Begriffe wie ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11 sind Ihr täglicher Begleiter? Dann sind Sie hier genau richtig!
In streng regulierten Branchen müssen bestimmte Unternehmensbereiche wie beispielsweise die Produktion strikte Richtlinien einhalten. Betriebsabläufe müssen mittels Standard Operating Procedures (SOPs) dokumentiert und sichergestellt werden, Nichtkonformitäten gemeldet und korrigiert und vorbeugende Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPAs) getroffen werden. Nur so lassen sich die vielen Anforderungen aus den Regulierungen und Normen erfüllen. Ob das alles dann auch wirklich in die Praxis umgesetzt wird, wird durch regelmäßige Qualitätskontrollen geprüft.
Klingt nach ganz schön viel Aufwand und Sie fragen sich sicherlich, wie Sie all das bewältigen sollen. Die Antwort ist ganz einfach: mit einem zentralen und digitalen Qualitätsmanagementsystem (QMS)!
Achtung! Uns ist wichtig zu erwähnen, dass auch Unternehmen, die außerhalb der oben erwähnten, streng regulierten Branchen tätig sind, ein QMS nutzen können und sogar sollten. Die Lösung macht weder vor Branche noch vor Größe Halt! Alle Prozesse können auf ihre Qualität geprüft und dementsprechend verbessert werden – egal ob abhängig von einer ISO-Norm oder nicht. Also informieren Sie sich gerne auch weiter, wenn Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen noch keine große Rolle gespielt hat.
Was ist digitales Qualitätsmanagement?
Digitales Qualitätsmanagement bezeichnet die systematische Nutzung digitaler Technologien und Tools zur Überwachung, Steuerung und kontinuierlichen Optimierung qualitätsrelevanter Geschäftsprozesse innerhalb eines Unternehmens. Im Fokus stehen dabei Transparenz, Effizienzsteigerung, Fehlervermeidung und Compliance.
Ein zentrales Element bildet das digitale Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es fungiert als zentrale Plattform zur strukturierten Erfassung, Dokumentation, Auswertung und automatisierter Steuerung qualitätssichernder Maßnahmen.
Die Digitalisierung dieser Abläufe bringt zahlreiche Vorteile mit sich. Klassische Herausforderungen beim Dokumentenmanagement wie Informationsverlust, Medienbrüche durch manuelle Arbeitsschritte und die mit einhergehenden Fehlerquellen werden deutlich reduziert. Zudem ist eine schnelle Entscheidungsfindung durch die zentrale Bereitstellung aller benötigten Daten zuverlässig gewährleistet.
Fassen wir zusammen: Das übergeordnete Ziel eines digitalen Qualitätsmanagements ist es, bestehende QM-Strukturen zu digitalisieren, zu vereinheitlichen und transparent zu gestalten.
Im Unterschied zu den klassischen papierbasierten Verfahren bietet die digitale Variante:
- durchgängige Nachvollziehbarkeit
- einfache Normerfüllung
- orts-, zeit- und geräteunabhängige Verfügbarkeit
- schnelle und einfache Auswertung und Analyse
- medienbruchfreie Bearbeitung
- einfache Integration in bestehende IT-Infrastruktur
- ressourcenschonende und nachhaltige Arbeit
Typische Bestandteile des digitalen Qualitätsmanagements sind:
- Audit-Trial-System
- Automatisierte Prüf- und Freigabeworkflows
- Schulungsmanagement
Die Basis für jedes digitale QMS ist ein leistungsfähiges Dokumentenmanagementsystem.
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Mehr InformationenProzesse definieren, Personal schulen und die Compliance sichern
Mit unserem QMS, einem auf das Qualitätsmanagement spezialisierten Enterprise-Content-Management-System (ECM), verwalten Sie alle qualitätsrelevanten Prozesse, Informationen und Dokumente zentral in einer Anwendung. Profitieren Sie von zahlreichen Funktionen zur Erstellung von Unterlagen wie SOPs, Kontrolle von Qualitätsdokumenten, Prüfaktivitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Risikomanagement und Mitarbeiterqualifizierung. So halten Sie regulatorische Standards wie ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 27002, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 und viele weitere ohne großen Aufwand ein!
Ihre Vorteile auf einen Blick
Volle Kontrolle über alle Dokumente
Vollständiger Versions-Verlauf, automatische Berechtigungen, elektronische Signatur, konfigurierbare Workflows und verschiedene Veröffentlichungsoptionen bieten Ihnen bei dieser Lösung die bestmögliche Kontrolle über alle Dokumente.
Automatisches Fristen-Management
Mit dieser Software können Sie Aufgaben Personen zuweisen und mit einer Frist versehen. Der/die MitarbeiterIn erhält automatisch eine Erinnerung, um die von Ihnen vorgegebene Frist einzuhalten.
Zentrale Schulungsverwaltung
Jeder Inhalt kann als verpflichtendes Lernmaterial für ausgewählte MitarbeiterInnen vorgegeben werden. Die Schulungs-To-Do-Listen der NutzerInnen werden automatisch berechnet und aktualisiert.
Kontrolliertes Drucken
Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente ausschließlich in Ihrem QMS. Wasserzeichen halten gedruckte Dokumente unter Kontrolle.
Automatisierungen
Wiederkehrende Aufgaben und Abläufe können mit Workflows automatisiert werden – mit überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung und Erinnerung zur Ausführung der Aufgaben.
Signaturmanagement
Von der Genehmigung mit nur einem Klick bis hin zur elektronischen, Part 11-kompatiblen Signatur und rechtsverbindlichen digitalen Signaturen bietet diese Software zahlreiche Genehmigungs- und Signaturoptionen.
Die wichtigsten Features unseres QMS
- On-Premise oder in der Cloud
- Mobil, im Web und auf dem PC
- Verwaltung mehrsprachiger Dokumente
- Digitale Signaturen
- Aufgabenerinnerungen
- Als out-of-the-box Lösung oder vollständig anpassbar
- Microsoft Office Integration
- Kontrolliertes Drucken
- Wasserzeichen
- Vorlagenverwaltung
Behalten Sie die Kontrolle über alle Dokumente
Unser digitales Qualitätsmanagementsystem setzt bei der Organisation der Inhalte auf Metadaten, wodurch sie immer in ihrem Kontext abgebildet werden. So können Sie dem langen Suchen in herkömmlich starren Ordnerstrukturen für immer den Rücken kehren.
Organisieren und verwalten Sie alle qualitätsrelevanten Dokumente inklusive Änderungsnachverfolgung und Versionen, automatischer Vergabe von Zugriffsrechten, elektronischer Signaturen und anpassbaren Workflows. Außerdem können Sie Dokumente in mehreren Sprachen verwalten. Bei der Übersetzung der Dokumente unterstützt Sie ein entsprechend konfigurierter Workflow.
Das kontrollierte Drucken mit Wasserzeichen zur Nachverfolgung der Ausdrucke bietet Ihnen optimale Kontrolle über die Vervielfältigung kritischer Dokumente. Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente ausschließlich in Ihrem Qualitätsmanagementsystem.
Informierte MitarbeiterInnen durch integrierte Schulungsverwaltung
Geben Sie Inhalte als verpflichtende Lernmaterialien vor. Diese werden den betroffenen MitarbeiterInnen basierend auf ihren Eigenschaften, ihren Rollen oder über ihre Nutzergruppen zugeordnet und ihnen automatisch in Form einer To-Do-Liste angezeigt. Auch eine Schulung von Personen, die keinen Login für Ihr QMS haben, ist möglich. Für den Überblick über alle Schulungen und den Kenntnisstand Ihrer MitarbeiterInnen können Sie sich jederzeit eine Übersicht über den Bearbeitungsstatus des Lernmaterials anzeigen lassen.
Qualität steigern und Risiken minimieren
Erfassen und bearbeiten Sie Abweichungen, Prüfergebnisse und Risiken in Ihrem digitalen QMS. Verwalten Sie Prüfaktivitäten und Inspektionen und automatisieren Sie repetitiv ablaufende Aufgaben und Prozesse. So stellen Sie sicher, dass alle Maßnahmen fristgerecht durchgeführt wurden – dank überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung, Kalenderansicht mit Planungs-Tool und Erinnerung zur Erledigung der Aufgaben.
Unser QMS hilft Ihnen bei der Einhaltung folgender Normen:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR Part 820
- Eudralex GMP Annex 11: Computerized systems
- GAMP-5
- SOX-404
- HIPAA
- GDPR / DSGVO
- uvm.
Außerdem wurde das ECM von M-Files, das die Basis unseres QMS bietet, vom VOI auf seine Ordnungsmäßigkeit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit, Unveränderbarkeit und Verfügbarkeit nach PK-DML zertifiziert. Es ermöglicht ein revisionssicheres Compliance-Management digitaler Dokumente.
Anforderungen und Normen im digitalen QM
Jedes Unternehmen unterliegt bestimmten gesetzlichen und branchenspezifischen Anforderungen. Diese lassen sich mit einem digitalen QMS einfacher, sicherer und nachhaltiger erfüllen. Digitale Tools helfen Ihnen dabei, selbst komplexe Normen strukturiert umzusetzen und branchenspezifische Herausforderungen ohne Risiken einzugehen zu meistern.
Häufig geforderte Standards
- ISO 9001 – Allgemeiner Qualitätsmanagement-Standard zur Qualitätssicherung & kontinuierliche Verbesserung
- GAMP-5 – Validierung computergestützter Systeme speziell in der Pharmaindustrie & Biotechnologie
- FDA 21 CFR Part 11 – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- EU GMP / MDR – Qualitätssicherung bei Herstellung von Arzneimitteln & Wirkstoffen
- ISO 13485 – Spezielles QM für Medizinprodukte
Ein digitales Qualitätsmanagement sorgt für
- revisionssichere Dokumentation
- automatisierte Validierungsprozesse
- einfache Nachweiserbringung bei Audits
Sie möchten mehr erfahren?
„Von den Anfängen der Dokumentenmanagement-Systeme bis hin zu den heute komplexer werdenden Ansprüchen an ein ECM habe ich schon unzählige Projekte begleitet und zum Erfolg geführt. Bei Fragen wenden Sie sich jederzeit an mich – ich nehme mir gerne Zeit für Sie!“
Jörg Eckhard – Leitung Vertrieb & ECM-Experte
Hier hilft ein digitales Qualitätsmanagementsystem
Dank der vorkonfigurierten Anwendungsfälle eignet sich unsere QM-Lösung optimal für die tägliche Arbeit im Qualitätsmanagement in Ihrem
Unternehmen.
Erstellen und verwalten Sie versionierte Dokumente zum Qualitätsmanagement wie bspw. Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
In unserem QMS können Sie Dokumente für das Qualitätsmanagement erstellen und in Zusammenarbeit mit KollegInnen bearbeiten. Dabei wird sichergestellt, dass nur ein einziges Exemplar eines Dokuments vorhanden ist und Sie so immer mit der aktuellsten Version des Dokuments arbeiten.
Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen. Durch das integrierte Berechtigungskonzept wird zudem gewährleistet, dass nur autorisierte Anwender die korrekte und freigegebene Version eines Dokuments sehen können.
Verwalten Sie Mitarbeiterschulungen und dokumentieren Sie Weiterbildungsbelege
Mithilfe des QMS können Sie Ihre MitarbeiterInnen zum Lesen von SOPs anweisen. Die Lösung generiert automatisch Belege, die als Nachweis für das erfolgte Lesen dienen. Ihr QMS benachrichtigt die MitarbeiterInnen über neue Schulungsdokumente und bietet Führungskräften jederzeit eine Übersicht über alle offenen Lernaufforderungen.
Corrective and Preventive Actions (CAPAs) zur Vermeidung von Abweichungen der Anforderungen
Mit unserem QMS können Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Nichtkonformitäten und Mängel anlegen und über einen Workflow abarbeiten. Diese Datensätze können Sie mit einem Prozess, einer Abteilung und/oder einem Dokument verknüpfen. Wenn ein Dokument aktualisiert werden muss, kann ein formeller Änderungsantrag eingereicht werden. Dieser wird in einem definierten Workflow abgearbeitet und dokumentiert. Die Änderungsmaßnahmen werden anschließend zur Bearbeitung als Aufgabe der zuständigen Person zugewiesen. Die Kommentarfunktion ermöglicht Ihnen eine Diskussion des Sachverhaltes direkt im QMS. Außerdem können Sie zu jedem Fall ad-hoc einem Mitarbeiter Aufgaben zuweisen, deren Bearbeitung im QMS dokumentiert wird.
So ist es Ihnen jederzeit möglich, von einem Prozess oder einem Dokument aus, alle zugehörigen Maßnahmen, Feststellungen und Mängel einzusehen. Zusätzlich gibt es vorkonfigurierte Ansichten, die beispielsweise offene Maßnahmen oder nicht zugewiesene Mängel übersichtlich anzeigen.
Risikomanagement, um Risiken zu erkennen, analysieren, bewerten und zu kontrollieren
In unserem QMS können Sie Risiken in einer Analyse sammeln und dokumentieren. Solche Risikoanalysen können Sie entweder als zeitliches Ereignis oder thematisch nach einem Bereich, einer Funktion oder einem Prozess gesammelt darstellen. Ein einzelnes Risiko wird nach der erwarteten Schadenshöhe, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Wahrscheinlichkeit, dass der Schadensfall überhaupt bemerkt wird klassifiziert. Zu jedem Risiko können Sie eine oder mehrere Vorbeugemaßnahmen anlegen und damit Dokumente, Dateien und E-Mails verknüpfen. Das QMS berechnet aus der Schadenshöhe und der Wahrscheinlichkeit des Eintreffens eine Risiko-Punktezahl. Aus dieser Zahl ergibt sich die Gesamt-Risikostufe.
Diese Risikobewertung ist konfigurierbar. Die weitere Bearbeitung verläuft in einem definierten Workflow: Erst wenn allen erfassten Risiken einer Maßnahme zugeordnet und alle Maßnahmen umgesetzt wurden, kann die Risikoanalyse abgeschlossen werden. Sie können sich die Risiken in vorkonfigurierten Ansichten nach Jahr, Klassifikation, Schadenshöhe und Maßnahmen kategorisiert anzeigen lassen. Weitere Ansichten lassen sich problemlos hinzufügen.
Clevere Auditverwaltung, um immer die geforderten Standards zu erfüllen
In regulierten Branchen gehören Audits zum Alltag. Insbesondere bei der Nachbereitung eines Audits ist es wichtig, den Überblick über alle Dokumentationen zu behalten und eine Umsetzung aller Maßnahmen sicherzustellen.
Die Auditverwaltung in unserem QMS unterstützt Sie bei der Planung von Audits und Inspektionen. Sie umfasst die Aufzeichnung von Auditfeststellungen von der Dokumentation bis hin zum Abschluss aller Feststellungen.
Im Mittelpunkt eines Audits stehen in der Regel betriebliche Abläufe, auf die sich die Feststellungen, Risiken, Maßnahmen und Dokumente beziehen. Diese können mit KundInnen, LieferantInnen, Standorten oder Prozessen verknüpft werden.
Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. Das QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.
Diverse vorkonfigurierte Ansichten stehen zur Verfügung, um Audits ihrem Status nach anzuzeigen. Ein Auditplan fasst eine Reihe von Audits zusammen, beispielsweise als Jahres- Auditplan oder ein Auditplan für alle Lieferantenaudits.
Visuelle Abbildung der ISOs
Bilden Sie Ihre normenspezifischen Unterlagen wie die zur ISO 9001:2015 ganz einfach visuell ab. Das Ampelsystem zeigt Ihnen auf einen Blick, wo etwas getan werden muss.
Machen Sie sich ein Bild des Qualitätsmanagementsystems
Auf der Startseite des Qualitätsmanagementsystems haben Sie den Überblick über alle Ihnen zugewiesenen Dokumente, Aufgaben und anstehende Fristen. Dank Volltextsuche in Dokumenten und Metadaten sowie frei-konfigurierbaren dynamischen Ansichten finden Sie alle Inhalte in Sekundenschnelle.
Jedes Dokument wird mit einer Metadatenkarte versehen. Hier können Sie sofort erkennen, in welchem Status es sich befindet. Zudem erhalten Sie über die 360-Grad-Sicht alle wichtigen Informationen wie z. B. verknüpfte Dokumente, Verpflichtungen oder Fristen. Damit haben Sie jederzeit alle wichtigen Informationen parat.
Mit der Change-Request Funktion können NutzerInnen Änderungen beantragen, statt diese direkt im Dokument vorzunehmen. In der Versionshistorie können Sie jederzeit sämtliche Änderungen nachvollziehen. So haben Sie den Überblick über alle Versionen und geben Änderungen erst frei, bevor sie veröffentlicht werden.
In der Schulungs-Übersicht können Sie jederzeit den aktuellen Status der Schulungen Ihrer MitarbeiterInnen einsehen. Dort ist auf einen Blick ersichtlich, wer die Schulung bereits erledigt hat, und bei wem sie noch offen ist.
Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. Das QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.
Bilden Sie die für Ihre Branche relevanten ISOs einfach ab. Dank der integrierten Ampel-Funktion haben Sie immer den Überblick über den Status der Dokumente.
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Mehr InformationenDokumentierter Mangel
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Sie möchten sich ein Bild von des QMS auf Basis von M-Files machen? Dann schauen Sie sich jetzt unsere Video-Produkttour an und lassen Sie sich von den zahlreichen Features überzeugen!
Entdecken Sie die Basis des QMS: M-Files
Die Basis des Qualitätsmanagementsystems bildet das ECM “M-Files” – ein KI-gestütztes Informationsmanagementsystem, das On-Premise oder in der Cloud verfügbar ist. Durch den Intelligent Metadata Layer (IML) werden die Daten ortsunabhängig verwaltet und bearbeitet. Die Dokumente können intern und extern zur gemeinschaftlichen Bearbeitung geteilt werden.
Häufig gestellte Fragen zum digitalen Qualitätsmanagement
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Die meistgestellten Fragen haben wir Ihnen hier zusammengestellt und beantwortet. Sollten Sie dennoch Fragen haben, die wir hier nicht beantworten, dann senden Sie uns jederzeit eine Anfrage über unser Kontaktformular oder rufen Sie uns an unter der Telefonnummer +49 6074 86546-0
Beim digitalen QM erfolgt die Steuerung, Dokumentation und Kontrolle aller qualitätsrelevanten Prozesse softwaregestützt – inklusive Automatisierung, Nachverfolgbarkeit und revisionssicherer Ablage.
Moderne Qualitätsmanagementsysteme helfen dabei, auch komplexe Normen benutzerfreundlich und sicher umzusetzen.
Digitales Qualitätsmanagement ist grundsätzlich für jedes Unternehmen geeignet. Durch modulare Systeme kann das QMS flexibel an Unternehmensgröße und Branche angepasst werden.
Besonders bei Unternehmen mit wiederkehrenden Herausforderungen in der Qualitätssicherung macht sich die Digitalisierung sofort bemerkbar.
Unter anderem durch normkonforme Templates, Audit-Trails, individuelle Zugriffssteuerung und die Nutzung von elektronischen Signaturen, unterstützt Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem bei der Einhaltung aller gesetzlichen Regularien und Normen.
Ergänzende Informationen
Produktinformation QMS
Erfahren Sie alles über M-Files QMS. So managen Sie qualitätsrelevante Dokumente und Daten.
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