Qualitätsmanagement digital gestalten mit einem DMS

Digitales Qualitätsmanagement bezeichnet die softwaregestützte Steuerung, Dokumentation und Kontrolle aller qualitätsrelevanten Prozesse in einem Unternehmen. Mithilfe eines DMS oder QMS werden Dokumente gelenkt, Workflows automatisiert und Nachweise revisionssicher gespeichert. Ziel ist es, Qualitätsprozesse transparenter, effizienter und normkonformer zu gestalten als mit papierbasierten Methoden.

Ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) ist die technologische Grundlage für die strukturierte Ablage, Versionierung und Steuerung von Dokumenten. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) baut auf dieser Basis auf und ergänzt sie um QM-spezifische Funktionen wie CAPA-Management, Schulungsverwaltung, Auditverwaltung und die Abbildung von Normen wie ISO 9001. Viele QMS-Lösungen – wie das M-Files QMS von DMSFACTORY – nutzen ein leistungsfähiges DMS als Kern.

Grundsätzlich für jedes Unternehmen, das qualitätsrelevante Prozesse strukturiert dokumentieren und steuern möchte. Besonders relevant ist es für Unternehmen in regulierten Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik, Produktion oder Finanzwesen – aber auch für alle, die eine ISO-Zertifizierung anstreben oder aufrechterhalten müssen. Modulare Systeme lassen sich flexibel an Unternehmensgröße und Branchenanforderungen anpassen.

Das QMS von DMSFACTORY unterstützt unter anderem: ISO 9001:2015, ISO 13485, ISO/IEC 27001, FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, EU GMP Annex 11, GAMP-5, GDPR/DSGVO sowie SOX-404 und HIPAA. Durch normkonforme Vorlagen, Audit-Trails und elektronische Signaturen werden die jeweiligen Anforderungen strukturiert abgebildet.

Ein Audit-Trail ist ein lückenloses, unveränderliches Protokoll aller Aktivitäten innerhalb eines Systems – also wer wann welches Dokument erstellt, geändert, freigegeben oder abgerufen hat. Im Qualitätsmanagement ist der Audit-Trail unverzichtbar, weil er bei internen Prüfungen und externen Audits den Nachweis erbringt, dass Prozesse korrekt und normkonform durchgeführt wurden.

Unter Dokumentenlenkung versteht man die systematische Kontrolle des gesamten Lebenszyklus eines QM-Dokuments: von der Erstellung über die Überarbeitung und Freigabe bis zur Archivierung oder Sperrung. Das DMS stellt sicher, dass immer nur die aktuelle, freigegebene Version aktiv ist, alle Änderungen nachvollziehbar dokumentiert sind und nur autorisierte Personen Zugriff haben.

Nach der Erstellung oder Überarbeitung eines Dokuments leitet das System es automatisch an die definierten Prüfer und Freigeber weiter. Diese erhalten eine Benachrichtigung, prüfen das Dokument im System und geben es frei – oder kommentieren es mit Änderungswünschen. Alle Schritte werden protokolliert. Nach finaler Freigabe ist das Dokument für die definierten Nutzergruppen sofort verfügbar.

Der manuelle Aufwand reduziert sich deutlich. Routineaufgaben wie Fristenüberwachung, Versionspflege, Schulungszuweisung und Erinnerungsmanagement laufen automatisiert. Anwenderinnen und Anwender agieren nur noch dort aktiv, wo eine fachliche Entscheidung erforderlich ist – etwa bei Freigaben, Abweichungen oder Maßnahmen. Die Auditvorbereitungszeit lässt sich in vielen Unternehmen um einen Großteil reduzieren.

Ja. Das QMS lässt sich an gängige ERP-, CRM- und HR-Systeme anbinden. So werden Informationssilos vermieden und QM-relevante Daten können systemübergreifend genutzt und ausgewertet werden. DMSFACTORY begleitet die technische Integration von der Analyse bis zur Inbetriebnahme.

Das QMS auf Basis von M-Files ist sowohl On-Premise als auch in der Cloud verfügbar. Die Wahl des Betriebsmodells richtet sich nach den individuellen IT- und Compliance-Anforderungen des Unternehmens. Hybridlösungen sind ebenfalls möglich.