Cleveres Qualitätsmanagement

Halten Sie ISO 9001, GAMP-5 uvm. ein

Prozesse definieren, Personal schulen und die Compliance sichern

Begriffe wie ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11 sind Ihr täglicher Begleiter?

In streng regulierten Branchen muss die Produktion strenge Richtlinien einhalten und unterliegt regelmäßigen Qualitätskontrollen. Betriebsabläufe müssen mittels Standard Operating Procedures (SOPs) dokumentiert und sichergestellt werden,  Nichtkonformitäten gemeldet und korrigiert und vorbeugende Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPAs) getroffen werden. Nur so lassen sich die vielen Anforderungen aus den Regulierungen und Normen erfüllen.

Wie das zu bewältigen ist? Mit einem zentralen Qualitätsmanagementsystem (QMS)!

Mit unserem QMS, einem auf das Qualitätsmanagement spezialisierten Enterprise-Content-Management-System (ECM), verwalten Sie alle qualitätsrelevanten Prozesse, Informationen und Dokumente zentral in einer Anwendung. Profitieren Sie von zahlreichen Funktionen zur Erstellung von Unterlagen wie SOPs, Kontrolle von Qualitätsdokumenten, Prüfaktivitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Risikomanagement und Mitarbeiterqualifizierung. So halten Sie regulatorische Standards wie ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 27002, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 und viele weitere ein!

Behalten Sie die Kontrolle über alle Dokumente

Unser QMS setzt bei der Organisation der Inhalte auf Metadaten, wodurch sie sie immer in ihrem Kontext abgebildet werden. Das lange Suchen in herkömmlichen starren Ordnerstrukturen fällt so für immer weg.

Organisieren und verwalten Sie alle qualitätsrelevanten Dokumente inklusive Änderungsnachverfolgung und Versionen, automatischer Vergabe von Zugriffsrechten, elektronischer Signaturen und anpassbaren Workflows. Außerdem können Sie Dokumente in mehreren Sprachen verwalten. Bei der Übersetzung der Dokumente unterstützt Sie ein entsprechend konfigurierter Workflow.

Das kontrollierte Drucken mit Wasserzeichen zur Nachverfolgung der Ausdrucke bietet Ihnen optimale Kontrolle über die Vervielfältigung kritischer Dokumente. Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente in Ihrem Qualitätsmanagementsystem.

Kontrolle im QMS

Informierte MitarbeiterInnen durch integrierte Schulungsverwaltung

Geben Sie Inhalte als verpflichtendes Lernmaterial vor. Diese werden den betroffenen MitarbeiterInnen basierend auf ihren Eigenschaften, Rollen oder über Nutzergruppen zugeordnet und ihnen automatisch in Form einer To-Do-Liste angezeigt. Auch eine Schulung von Personen, die keinen Login für Ihr QMS haben, ist möglich. Für den Überblick über alle Schulungen und den Kenntnisstand Ihrer MitarbeiterInnen können Sie sich jederzeit eine Übersicht über den Bearbeitungsstatus des Lernmaterials anzeigen lassen.

Qualität steigern und Risiken minimieren

Erfassen und bearbeiten Sie Abweichungen, Prüfergebnisse und Risiken in Ihrem zentralen QMS. Verwalten Sie Prüfaktivitäten und Inspektionen und automatisieren Sie sich wiederholende Aufgaben und Prozesse. So stellen Sie sicher, dass alle Maßnahmen fristgerecht durchgeführt wurden – dank überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung, Kalenderansicht mit Planungs-Tool und Erinnerung zur Erledigung der Aufgaben.

Unser QMS eignet sich für die Einhaltung folgender Normen:

Außerdem wurde das ECM von M-Files, das die Basis unseres QMS bietet, vom VOI auf seine Ordnungsmäßigkeit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit, Unveränderbarkeit und Verfügbarkeit nach PK-DML zertifiziert. Es ermöglicht ein revisionssicheres Compliance-Management digitaler Dokumente.

Vielfältige Anwendungsbereiche des QMS

Dank der vorkonfigurierten Anwendungsfälle eignet sich unsere QMS-Lösung optimal für das tägliche Qualitätsmanagement in Ihrem
Unternehmen.

In unserem QMS können Sie Dokumente für das Qualitätsmanagement erstellen und in Zusammenarbeit mit Kollegen bearbeiten. Dabei wird sichergestellt, dass nur ein einziges Exemplar eines Dokuments vorhanden ist und Sie so immer mit der aktuellsten Version des Dokuments arbeiten.

Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen. Durch das integrierte Berechtigungskonzept wird zudem gewährleistet, dass nur autorisierte Anwender die korrekte und freigegebene Version eines Dokuments sehen können.

Mithilfe des QMS können Sie Ihre Mitarbeiter zum Lesen von SOPs anweisen. Die Lösung generiert automatisch Belege, die als Nachweis für das erfolgte Lesen dienen. Ihr QMS benachrichtigt die Mitarbeiter über neue Schulungsdokumente und bietet Führungskräften jederzeit eine Übersicht über alle offenen Lernaufforderungen.

Mit unserem QMS können Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Nichtkonformitäten und Mängeln anlegen und über einen Workflow abarbeiten. Diese Datensätze können mit einem Prozess, einer Abteilung und/oder einem Dokument verknüpft werden. Wenn ein Dokument aktualisiert werden muss, kann ein formeller Änderungsantrag eingereicht werden. Dieser wird in einem definierten Workflow abgearbeitet und dokumentiert. Die Änderungsmaßnahmen werden anschließend zur Bearbeitung als Aufgabe der zuständigen Person zugewiesen. Die Kommentarfunktion erlaubt eine Diskussion des Sachverhaltes direkt im QMS. Außerdem ist es möglich, zu jedem Fall ad-hoc einem Mitarbeiter Aufgaben zuzuweisen, deren Bearbeitung im QMS dokumentiert wird.

So ist es jederzeit möglich, von einem Prozess oder einem Dokument aus alle zugehörigen Maßnahmen, Feststellungen und Mängel einzusehen. Zusätzlich gibt es vorkonfigurierte Ansichten, die beispielsweise offene Maßnahmen oder nicht zugewiesene Mängel übersichtlich anzeigen.

In unserem QMS können Sie Risiken in einer Analyse sammeln und dokumentieren. Solche Risikoanalysen können Sie entweder als zeitliches Ereignis oder thematisch nach einem Bereich, einer Funktion oder einem Prozess gesammelt darstellen. Ein einzelnes Risiko wird nach der erwarteten Schadenshöhe, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Wahrscheinlichkeit, dass der Schadensfall überhaupt bemerkt wird klassifiziert. Zu jedem Risiko können Sie eine oder mehrere Vorbeugemaßnahmen anlegen und damit Dokumente, Dateien und E-Mails verknüpfen. Das QMS berechnet aus der Schadenshöhe und der Wahrscheinlichkeit des Eintreffens eine Risiko-Punktezahl. Aus dieser Zahl ergibt sich die Gesamt-Risikostufe.

Diese Risikobewertung ist konfigurierbar. Die weitere Bearbeitung verläuft in einem definierten Workflow: Erst wenn allen erfassten Risiken einer Maßnahme zugeordnet und alle Maßnahmen umgesetzt wurden, kann die Risikoanalyse abgeschlossen werden. Sie können sich die Risiken in vorkonfigurierten Ansichten nach Jahr, Klassifikation, Schadenshöhe und Maßnahmen kategorisiert anzeigen lassen. Weitere Ansichten lassen sich problemlos hinzufügen.

In regulierten Branchen gehören Audits zum Alltag. Insbesondere bei der Nachbereitung eines Audits ist es wichtig, den Überblick über alle Dokumentationen zu behalten und eine Umsetzung aller Maßnahmen sicherzustellen.

Die Auditverwaltung in unserem QMS unterstützt Sie bei der Planung von Audits und Inspektionen. Sie umfasst die Aufzeichnung von Auditfeststellungen von der Dokumentation bis hin zum Abschluss aller Feststellungen.

Im Mittelpunkt eines Audits stehen in der Regel betriebliche Prozesse, auf die sich die Feststellungen, Risiken, Maßnahmen und Dokumente beziehen. Diese können mit Kunden, Lieferanten, Standorten oder Prozessen verknüpft werden.

Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. Das QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.

Diverse vorkonfigurierte Ansichten stehen zur Verfügung, um Audits ihrem Status nach anzuzeigen. Ein Auditplan fasst eine Reihe von Audits zusammen, beispielsweise als Jahres- Auditplan oder ein Auditplan für alle Lieferantenaudits.

Bilden Sie Ihre normenspezifischen Unterlagen wie die zur ISO 9001:2015 ganz einfach visuell ab. Das Ampelsystem zeigt Ihnen auf einen Blick, wo etwas getan werden muss.

Qualitätsmanagement in der Life Science Branche

Sie sind in einer streng regulierten Branche tätig und suchen eine passende Qualitätsmanagement-Lösung? Dann schauen Sie sich SimplerQMS für hochregulierte Märkte an und erfahren Sie mehr darüber, wie es Sie im täglichen Umgang mit ISO 9001, ISO 13485 und anderen unterstützen kann.

Sie möchten mehr erfahren?

„Von den Anfängen der Dokumentenmanagement-Systeme bis hin zu den heute komplexer werdenden Ansprüchen an ein ECM habe ich schon unzählige Projekte begleitet und zum Erfolg geführt. Fragen Sie mich – ich nehme mir gerne Zeit für Sie!“

Jörg Eckhard – Leitung Vertrieb & ECM-Experte

Ihre Vorteile auf einen Blick

Volle Kontrolle über alle Dokumente

Vollständiger Versions-Verlauf, automatische Berechtigungen, elektronische Signatur, konfigurierbare Workflows und verschiedene Veröffentlichungsoptionen bieten bestmögliche Kontrolle.

Automatisches Fristen-Management

Aufgaben können Personen zugewiesen und mit einer Frist versehen werden. Der/ die MitarbeiterIn erhält automatisch eine Erinnerung, um die Frist einzuhalten.

Schulungsverwaltung

Jeder Inhalt kann als verpflichtendes Lernmaterial für ausgewählte Mitarbeiter vorgegeben werden. Die Schulungs-To-Do-Listen der NutzerInnen werden automatisch berechnet und aktualisiert.

Kontrolliertes Drucken

Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente in Ihrem QMS. Wasserzeichen halten gedruckte Dokumente unter Kontrolle.

Automatisierungen

Wiederkehrende Aufgaben und Prozesse können mit Workflows automatisiert werden – mit überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung und Erinnerung zur  Ausführung der Aufgaben.

Signaturmanagement

Von der Genehmigung mit nur einem Klick bis hin zur elektronischen, Part 11-kompatiblen Signatur und rechtsverbindlichen digitalen Signaturen gibt es zahlreiche Genehmigungs- und Signaturoptionen.

Die wichtigsten Features unseres QMS

Machen Sie sich ein Bild des Qualitätsmanagementsystems

Auf der Startseite des Qualitätsmanagementsystems haben Sie den Überblick über alle Ihnen zugewiesenen Dokumente, Aufgaben und anstehende Fristen. Dank Volltextsuche in Dokumenten und Metadaten sowie frei-konfigurierbaren dynamischen Ansichten finden Sie alle Inhalte in Sekundenschnelle.

Jedes Dokument wird mit einer Metadatenkarte versehen. Hier können Sie sofort erkennen, in welchem Status sich ein Dokument befindet. Zudem erhalten Sie über die 360-Grad-Sicht alle wichtigen Informationen wie z. B. verknüpfte Dokumente, Verpflichtungen oder Fristen. Damit haben Sie jederzeit alle wichtigen Informationen parat.

Mit der Change-Request Funktion können NutzerInnen Änderungen beantragen, statt diese direkt im Dokument vorzunehmen. Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen. So haben Sie den Überblick über alle Versionen eines Dokumentes und geben Änderungen erst frei, bevor sie veröffentlicht werden.

In der Schulungs-Übersicht können Sie jederzeit den aktuellen Status der Schulungen Ihrer MitarbeiterInnen einsehen. Dort ist auf einen Blick ersichtlich, wer die Schulung bereits erledigt hat, und bei wem sie noch offen ist.

Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. Das QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.

Bilden Sie die für Ihre Branche relevanten ISOs einfach ab. Dank der integrierten Ampel-Funktion haben Sie immer den Überblick über den Status der Dokumente.

Die Oberfläche & Suche

Dokumentierter Mangel

Weitere Videos

Sie möchten sich ein Bild von des QMS auf Basis von M-Files machen? Dann schauen Sie sich jetzt unsere Video-Produkttour an und lassen Sie sich von den zahlreichen Features überzeugen!

Entdecken Sie die Basis des QMS: M-Files Online

Die Basis des Qualitätsmanagementsystems bildet das ECM „M-Files Online“ – ein KI-gestütztes Informationsmanagementsystem, das On-Premise oder in der Cloud verfügbar ist. Durch den Intelligent Metadata Layer (IML) werden die Daten ortsunabhängig verwaltet und bearbeitet. Die Dokumente können intern und extern zur gemeinschaftlichen Bearbeitung geteilt werden.

Ergänzende Informationen

Produktinformation QMS

Erfahren Sie alles über M-Files QMS. So managen Sie qualitätsrelevante Dokumente und Daten.

Kostenloses Whitepaper

Erfahren Sie, wie Sie Qualität und Compliance durch effektives Informationsmanagement sichern können.​

Kostenloses Online-Seminar

Sehen Sie sich unser QMS auf Basis des M-Files ECM live mit verschiedenen Praxisbeispielen an.

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