Cleveres Qualitätsmanagement - so regeln Sie qualitätsrelevante Dokumente & Daten

  • ISO 9001
  • FDA 21 CFR Part 11
  • HIPAA
  • GAMP-5
  • uvm.

Prozesse und Richtlinien ausführen, Personal schulen und die Compliance einhalten

Begriffe wie ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11 sind Ihr täglicher Begleiter?

In streng regulierten Branchen unterliegt die Produktion strikten Qualitätskontrollen und Konformitätsrichtlinien. Betriebsabläufe (Standard Operating Procedures – SOPs) müssen angemessen dokumentiert und sichergestellt werden. Nichtkonformitäten müssen gemeldet und korrigiert und vorbeugende Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPAs) getroffen werden. Nur so lassen sich die Anforderungen verschiedener Regulierungen und Normen erfüllen.

Wie das effektiv zu bewältigen ist? Mit einem zentralen Qualitätsmanagement-System!

Mit der Lösung M-Files QMS, einem auf das Qualitätsmanagement spezialisierten Dokumentenmanagementsystem (DMS), zentralisieren Sie alle qualitätsrelevanten Informationen und Dokumente in nur einem System. Als Erweiterung zur ECM-Software M-Files erhalten Sie zahlreiche out-of-the-box Funktionen zu SOP-Management, Kontrolle von Qualitätsdokumenten, Prüfaktivitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Risikomanagement und Mitarbeiterqualifizierung. So reduzieren Sie das Risiko finanzieller Verluste, Abmahnungen, verpasster Fristen, Sicherheitsmängel oder Imageschäden. So halten Sie gängige regulatorische Standards wie ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 27002, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 und viele weitere ein!

M-Files QMS ist eine flexible Softwarelösung, in der prozessrelevante Informationen im jeweiligen Kontext abgebildet werden, statt auf herkömmliche Ordnerstrukturen zu verweisen.

Behalten Sie die Kontrolle über qualitätsrelevante Dokumente

Organisieren und verwalten Sie alle Dokumente inklusive Verfolgung von Änderungen und Versionen, automatischer Erstellung von Berechtigungen, elektronischer Signatur, anpassbaren Workflows und diverser Optionen zur Veröffentlichung eines Dokumentes. Verwalten Sie Dokumente in mehreren Sprachen mit Workflows zur Erstellung und Übersetzung von Dokumenten.

Das kontrollierte Drucken mit Kennzeichnung und Nachverfolgung der Ausdrucke bietet Ihnen optimale Kontrolle über die Vervielfältigung geschäftskritischer Dokumente. Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente im M-Files QMS System. Wasserzeichen halten gedruckte Dokumente unter Kontrolle.

Behalten Sie die Kontrolle über Dokumente
Automatisierte Schulungen in M-Files QMS

Dank der integrierten Schulungsverwaltung sind Ihre Mitarbeiter optimal informiert

Geben Sie Inhalte als verpflichtendes Lernmaterial für Ihre Mitarbeiter vor. Diese werden über ihre HR-Eigenschaften, Rollen oder Gruppenmitgliedschaften dem für sie relevanten Lernmaterial zugeordnet. M-Files QMS erstellt automatisch eine To-Do-Liste für jeden Mitarbeiter und aktualisiert diese ständig. Auch eine Schulung von Mitarbeitern, die keinen Login-Zugriff auf M-Files haben, ist möglich. Sie können sich jederzeit eine Übersicht über den Bearbeitungsstatus des Lernmaterials anzeigen lassen. So behalten Sie den Überblick über die Erfahrungen und Kenntnisse Ihrer Mitarbeiter!

Qualität steigern und Risiken minimieren

Erfassen und bearbeiten Sie Abweichungen, Prüfergebnisse und Risiken in einem System. Verwalten Sie Prüfaktivitäten und Inspektionen und automatisieren Sie sich wiederholende Aufgaben und Prozesse. So stellen Sie sicher, dass alle Maßnahmen tatsächlich im Zeitrahmen durchgeführt wurden – dank überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung, Kalenderansicht mit Planungs-Tool und Erinnerung zur Erledigung der Aufgaben.

Abgebildeter Workflow in M-Files

M-Files eignet sich für die Einhaltung folgender Normen:

  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485
  • 21 CFR Part 11
  • 21 CFR Part 820
  • Eudralex GMP Annex 11: Computerized systems
  • GAMP-5
  • SOX-404
  • HIPAA
  • GDPR / DSGVO
  • uvm.

Außerdem wurde das ECM von M-Files vom VOI auf seine Ordnungsmäßigkeit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit, Unveränderbarkeit und Verfügbarkeit nach PK-DML zertifiziert. Es ermöglicht ein revisionssicheres Compliance-Management digitaler Dokumente.

Dank der vorkonfigurierten Anwendungsfälle für M-Files QMS ist die Lösung optimal für das tägliche Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen.

In M-Files QMS können Sie Dokumente für das Qualitätsmanagement erstellen und gemeinsam bearbeiten. Dadurch wird sichergestellt, dass nur noch ein Exemplar eines Dokuments vorhanden ist und Sie immer mit der aktuellsten Version des Dokuments arbeiten. 

Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen.

Durch das integrierte Berechtigungskonzept wird zudem gewährleistet, dass Anwender nur die korrekte und freigegebene Version eines Dokuments sehen können.

Mithilfe von M-Files QMS können Sie Ihre Mitarbeiter zum Lesen von SOPs anweisen. Durch das System generierte Belege dokumentieren das Lesen als Nachweis.

M-Files benachrichtigt die Mitarbeiter über neue Schulungsdokumente und bietet Ihnen jederzeit eine Übersicht über alle offenen Lernaufforderungen.

Mit M-Files QMS können Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Nichtkonformitäten und kundenbezogene Mängeln in einem Prozess anlegen und abarbeiten. Diese Datensätze können mit einem Prozess, einer Abteilung und/oder einem Dokument verknüpft werden. Wenn ein Dokument aktualisiert werden muss, kann ein formeller Änderungsantrag eingegeben werden. Dieser wird in einem eigenen Workflow abgearbeitet und entsprechend dokumentiert. Die Änderungsmaßnahmen werden anschließend zur Bearbeitung als Aufgabe einer Person zugewiesen. Die Kommentarfunktion erlaubt eine Diskussion des Sachverhaltes direkt im ECM-System. Außerdem ist es möglich, zu jedem Fall ad-hoc einem Mitarbeiter Aufgaben zuzuweisen, deren Bearbeitung in M-Files QMS dokumentiert wird.
Durch diese Struktur ist es jederzeit möglich, von einem Prozess oder einem Dokument aus alle zugehörigen Maßnahmen, Feststellungen und Mängel einzusehen. Zusätzlich gibt es vorkonfigurierte Ansichten, die beispielsweise offene Maßnahmen oder nicht zugewiesene Mängel anzeigen.

Risiken werden in einer Analyse gesammelt und dokumentiert. Solche Risikoanalysen können Sie in M-Files QMS entweder als zeitliches Ereignis oder thematisch nach einem Bereich, einer Funktion oder einem Prozess gesammelt darstellen. Ein einzelnes Risiko wird nach der erwarteten Schadenshöhe, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Wahrscheinlichkeit, dass der Schadensfall überhaupt bemerkt wird klassifiziert. Zu jedem Risiko können Sie eine oder mehrere Vorbeugemaßnahmen anlegen und damit Dokumente, Dateien und E-Mails verknüpfen. M-Files QMS berechnet aus der Schadenshöhe und der Wahrscheinlichkeit des Eintreffens eine Risiko-Punktezahl. Aus dieser Zahl ergibt sich die Gesamt-Risikostufe.
Die Risikobewertung ist konfigurierbar. Die weitere Bearbeitung der Risikoanalyse verläuft in einem definierten Workflow: Erst wenn allen erfassten Risiken einer Maßnahme zugeordnet und alle Maßnahmen umgesetzt wurden, kann die Risikoanalyse abgeschlossen werden. Sie können sich die Risiken in vorkonfigurierten Ansichten nach Jahr, Klassifikation, Schadenshöhe und Maßnahmen kategorisiert anzeigen lassen. Weitere Ansichten lassen sich problemlos hinzufügen.

In regulierten Branchen gehören Audits zum Alltag. Insbesondere in der Nachbereitung eines Audits ist es eine Herausforderung, den Überblick über alle Dokumentationen zu behalten und eine Umsetzung aller Maßnahmen sicherzustellen.

Die Auditverwaltung in M-Files QMS unterstützt Sie bei der Planung von Audits und Inspektionen. Sie umfasst die Aufzeichnung von Auditfeststellungen von der Dokumentation bis hin zum Abschluss aller Feststellungen.

Im Mittelpunkt eines Audits stehen in der Regel betriebliche Prozesse, auf die sich die Feststellungen, Risiken, Maßnahmen und Dokumente beziehen. Es können mit einem Audit Kunden, Lieferanten, Standorte oder Prozesse verknüpft werden.

Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. M-Files QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.

Diverse vorkonfigurierte Ansichten stehen zur Verfügung, um Audits ihrem Status nach anzuzeigen. Ein Auditplan fasst eine Reihe von Audits zusammen, beispielsweise als Jahres- Auditplan oder ein Auditplan für alle Lieferantenaudits.

Qualitätsmanagement in der Life Science Branche

Sie sind in einer streng regulierten Branche tätig und suchen eine passende Qualitätsmanagement-Lösung? Dann schauen Sie auf unserer Seite über das M-Files QMS für hochregulierte Märkte und erfahren Sie mehr darüber, wie es Ihnen im täglichen Umgang mit ISO 9001, ISO 13485 und anderen helfen kann.

DMSFACTORY Jörg Eckhard
Jörg Eckhard
Leitung Vertrieb

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Ihre Vorteile auf einen Blick

Volle Kontrolle über alle Dokumente

Vollständiger Versions-Verlauf, automatische Berechtigungen, elektronische Signatur, konfigurierbare Workflows und verschiedene Veröffentlichungsoptionen bieten bestmögliche Kontrolle.

Automatisches Fristen-Management

Aufgaben können Personen zugewiesen und mit einer Frist versehen werden. Der Mitarbeiter erhält eine automatische Erinnerung, um keine Frist zu versäumen.

Schulungsverwaltung

Jeder Inhalt kann als verpflichtendes Lernmaterial für ausgewählte Mitarbeiter vorgegeben werden. Schulungs To-Do-Listen für Mitarbeiter werden automatisch berechnet und aktualisiert.

Kontrolliertes Drucken

Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente im M-Files QMS System. Wasserzeichen halten gedruckte Dokumente unter Kontrolle.

Automatisierungen

Wiederkehrende Aufgaben und Prozesse können automatisiert werden. Mit überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung und Erinnerung zur  Ausführung der Aufgaben.

Signaturmanagement

Von der Workflowgenehmigung mit nur einem Klick bis hin zur elektronischen, Part 11-kompatiblen Signatur und rechtsverbindlichen digitalen Signaturen gibt es zahlreiche Genehmigungs- und Signaturoptionen.

Machen Sie sich ein Bild des Qualitätsmanagementsystems

Startseite des M-Files QMS

Startseite des M-Files QMS

Auf der Startseite des M-Files Qualitätsmanagementsystems haben Sie den Überblick über alle Ihnen zugewiesenen Dokumente sowie anstehende Fristen. Dank Volltextsuche in Dokumenten und Metadaten sowie frei-konfigurierbaren dynamischen Ansichten haben Sie jederzeit alle Inhalte im Blick. Mit der 360 Grad-Sicht von M-Files erhalten Sie zudem eine vollständige Übersicht von allen verknüpften Dokumenten und weiteren Informationen.

Dokumentenansicht

Dokumentenansicht

Jedes Dokument wird über eine Metadaten-Karte klassifiziert. Hier können Sie sofort erkennen, in welchem Status sich ein Dokument befindet. Zudem erhalten Sie alle wichtigen Informationen wie z. B. verknüpfte Dokumente, Verpflichtungen oder Fristen komprimiert dargestellt. Damit haben Sie jederzeit alle wichtigen Informationen parat.

Änderungen können beantragt werden

Änderungen können beantragt werden

Mit der Change-Request Funktionen können Mitarbeiter Änderungen beantragen, statt diese direkt im Dokument vorzunehmen. Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen. So haben Sie die Kontrolle und den Überblick über alle Versionierungen eines Dokumentes und müssen Änderungen erst freigeben, bevor sie veröffentlicht werden.

Übersicht über den Fortschritt der Mitarbeiterschulungen

Übersicht über den Fortschritt der Mitarbeiterschulungen

Mit der Trainings-Funktion geben Sie Inhalte als verpflichtendes Lernmaterial für Ihre Mitarbeiter vor. Diese werden über ihre HR-Eigenschaften, Rollen oder Gruppenmitgliedschaften dem für sie relevanten Lernmaterial zugeordnet. M-Files QMS erstellt automatisch eine To-Do-Liste für jeden Mitarbeiter und aktualisiert diese ständig. In der Übersicht haben Sie den Status der Bearbeitung immer im Blick.

Auditverwaltung in M-Files QMS

Auditverwaltung in M-Files QMS

Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. M-Files QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.

Die wichtigsten Features von M-Files QMS

  • On-Premise oder in der Cloud
  • Mobil, im Web und auf dem PC
  • Verwaltung übersetzter/mehrsprachiger Dokumente
  • Digitale Signaturen (DocuSign)
  • Aufgabenerinnerungen
  • Als out-of-the-box Lösung oder vollständig anpassbar
  • Microsoft Office Integration
  • Kontrolliertes Drucken
  • Wasserzeichen
  • Vorlagenverwaltung
M-Files Premier Reseller

Entdecken Sie die Basis des QMS: M-Files Online

Die Basis des Qualitätsmanagementsystems bildet das ECM „M-Files Online“ – ein KI-gestütztes Informationsmanagementsystem, das On-Premise oder in der Cloud verfügbar ist. Durch den Intelligent Metadata Layer (IML) werden die Daten ortsunabhängig verwaltet und bearbeitet. Die Dokumente können intern und extern zur gemeinschaftlichen Bearbeitung geteilt werden.

Ergänzende Downloads

Produktinformation QMS

Erfahren Sie alles über M-Files QMS. So managen Sie qualitätsrelevante Dokumente und Daten.

Kostenloses eBook

Erfahren Sie, wie Sie Qualität und Compliance durch effektives Informationsmanagement sichern können.​

Produktinformation M-Files

Laden Sie sich alle Informationen rund um die Basis „M-Files Online“ kostenlos als PDF herunter.

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Donnerstag, 24.10.2019

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