Cleveres Qualitätsmanagement - so regeln Sie qualitätsrelevante Dokumente & Daten

  • ISO 9001
  • FDA 21 CFR Part 11
  • HIPAA
  • GAMP-5
  • uvm.

Prozesse und Richtlinien ausführen, Personal schulen und die Compliance einhalten

Begriffe wie ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11 sind Ihr täglicher Begleiter?

In streng regulierten Branchen unterliegt die Produktion strikten Qualitätskontrollen und Konformitätsrichtlinien. Betriebsabläufe (Standard Operating Procedures – SOPs) müssen angemessen dokumentiert und sichergestellt werden. Nichtkonformitäten müssen gemeldet und korrigiert und vorbeugende Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPAs) getroffen werden. Nur so lassen sich die Anforderungen verschiedener Regulierungen und Normen erfüllen.

Wie das effektiv zu bewältigen ist? Mit einem zentralen Qualitätsmanagement-System!

Mit der Lösung M-Files QMS, einem auf das Qualitätsmanagement spezialisierten Dokumentenmanagementsystem (DMS), zentralisieren Sie alle qualitätsrelevanten Informationen und Dokumente in nur einem System. Als Erweiterung zur ECM-Software M-Files erhalten Sie zahlreiche out-of-the-box Funktionen zu SOP-Management, Kontrolle von Qualitätsdokumenten, Prüfaktivitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Risikomanagement und Mitarbeiterqualifizierung. So reduzieren Sie das Risiko finanzieller Verluste, Abmahnungen, verpasster Fristen und Sicherheitsmängel und halten gängige regulatorische Standards wie ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 27002, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 und viele weitere ein!

M-Files QMS ist eine flexible Softwarelösung, in der Informationen in ihrem Kontext abgebildet werden, statt in herkömmlichen Ordnerstrukturen organisiert zu werden.

Behalten Sie die Kontrolle über qualitätsrelevante Dokumente

Organisieren und verwalten Sie alle Dokumente inklusive Änderungsnachverfolgung und Versionen, automatischer Vergabe von Zugriffsrechten, elektronischer Signaturen und anpassbaren Workflows. Außerdem können Sie Dokumente in mehreren Sprachen verwalten, erstellen und übersetzen mit Hilfe von Workflows übersetzen.

Das kontrollierte Drucken mit Wasserzeichen zur Nachverfolgung der Ausdrucke bietet Ihnen optimale Kontrolle über die Vervielfältigung geschäftskritischer Dokumente. Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente im M-Files QMS.

Behalten Sie die Kontrolle über Dokumente
Automatisierte Schulungen in M-Files QMS

Dank der integrierten Schulungsverwaltung sind Ihre Mitarbeiter optimal informiert

Geben Sie Inhalte als verpflichtendes Lernmaterial vor. Diese werden den Mitarbeitern über ihre Eigenschaften, Rollen oder Basierend auf Nutzergruppen zugeordnet. M-Files QMS erstellt automatisch eine To-Do-Liste für jeden Mitarbeiter. Auch eine Schulung von Mitarbeitern, die keinen Login-Zugriff auf M-Files haben, ist möglich. Sie können sich jederzeit eine Übersicht über den Bearbeitungsstatus des Lernmaterials anzeigen lassen und behalten so den Überblick über die Kenntnisse Ihrer Mitarbeiter!

Qualität steigern und Risiken minimieren

Erfassen und bearbeiten Sie Abweichungen, Prüfergebnisse und Risiken in einem System. Verwalten Sie Prüfaktivitäten und Inspektionen und automatisieren Sie sich wiederholende Aufgaben und Prozesse. So stellen Sie sicher, dass alle Maßnahmen fristgerecht durchgeführt wurden – dank überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung, Kalenderansicht mit Planungs-Tool und Erinnerung zur Erledigung der Aufgaben.

Abgebildeter Workflow in M-Files

M-Files eignet sich für die Einhaltung folgender Normen:

  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485
  • 21 CFR Part 11
  • 21 CFR Part 820
  • Eudralex GMP Annex 11: Computerized systems
  • GAMP-5
  • SOX-404
  • HIPAA
  • GDPR / DSGVO
  • uvm.

Außerdem wurde das ECM von M-Files vom VOI auf seine Ordnungsmäßigkeit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit, Unveränderbarkeit und Verfügbarkeit nach PK-DML zertifiziert. Es ermöglicht ein revisionssicheres Compliance-Management digitaler Dokumente.

Vielfältige Anwendungsbereiche des M-Files QMS

Dank der vorkonfigurierten Anwendungsfälle eignet sich die QMS-Lösung von M-Files optimal für das tägliche Qualitätsmanagement in Ihrem
Unternehmen.

In M-Files QMS können Sie Dokumente für das Qualitätsmanagement erstellen und in Zusammenarbeit mit Kollegen bearbeiten. Dabei wird sichergestellt, dass nur ein einziges Exemplar eines Dokuments vorhanden ist und Sie so immer mit der aktuellsten Version des Dokuments arbeiten.

Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen. Durch das integrierte Berechtigungskonzept wird zudem gewährleistet, dass nur autorisierte Anwender die korrekte und freigegebene Version eines Dokuments sehen können.

Mithilfe des M-Files QMS können Sie Ihre Mitarbeiter zum Lesen von SOPs anweisen. Die Lösung generiert automatisch Belege, die als Nachweis für das erfolgte Lesen dienen. M-Files benachrichtigt die Mitarbeiter über neue Schulungsdokumente und bietet Führungskräften jederzeit eine Übersicht über alle offenen Lernaufforderungen.

Mit M-Files QMS können Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Nichtkonformitäten und Mängeln anlegen und über einen Workflow abarbeiten. Diese Datensätze können mit einem Prozess, einer Abteilung und/oder einem Dokument verknüpft werden. Wenn ein Dokument aktualisiert werden muss, kann ein formeller Änderungsantrag eingereicht werden. Dieser wird in einem definierten Workflow abgearbeitet und dokumentiert. Die Änderungsmaßnahmen werden anschließend zur Bearbeitung als Aufgabe der zuständigen Person zugewiesen. Die Kommentarfunktion erlaubt eine Diskussion des Sachverhaltes direkt im QMS. Außerdem ist es möglich, zu jedem Fall ad-hoc einem Mitarbeiter Aufgaben zuzuweisen, deren Bearbeitung in M-Files QMS dokumentiert wird.

So ist es jederzeit möglich, von einem Prozess oder einem Dokument aus alle zugehörigen Maßnahmen, Feststellungen und Mängel einzusehen. Zusätzlich gibt es vorkonfigurierte Ansichten, die beispielsweise offene Maßnahmen oder nicht zugewiesene Mängel übersichtlich anzeigen.

Im M-Files QMS können Sie Risiken in einer Analyse sammeln und dokumentieren. Solche Risikoanalysen können Sie entweder als zeitliches Ereignis oder thematisch nach einem Bereich, einer Funktion oder einem Prozess gesammelt darstellen. Ein einzelnes Risiko wird nach der erwarteten Schadenshöhe, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Wahrscheinlichkeit, dass der Schadensfall überhaupt bemerkt wird klassifiziert. Zu jedem Risiko können Sie eine oder mehrere Vorbeugemaßnahmen anlegen und damit Dokumente, Dateien und E-Mails verknüpfen. M-Files QMS berechnet aus der Schadenshöhe und der Wahrscheinlichkeit des Eintreffens eine Risiko-Punktezahl. Aus dieser Zahl ergibt sich die Gesamt-Risikostufe.
Diese Risikobewertung ist konfigurierbar. Die weitere Bearbeitung verläuft in einem definierten Workflow: Erst wenn allen erfassten Risiken einer Maßnahme zugeordnet und alle Maßnahmen umgesetzt wurden, kann die Risikoanalyse abgeschlossen werden. Sie können sich die Risiken in vorkonfigurierten Ansichten nach Jahr, Klassifikation, Schadenshöhe und Maßnahmen kategorisiert anzeigen lassen. Weitere Ansichten lassen sich problemlos hinzufügen.

In regulierten Branchen gehören Audits zum Alltag. Insbesondere bei der Nachbereitung eines Audits ist es wichtig, den Überblick über alle Dokumentationen zu behalten und eine Umsetzung aller Maßnahmen sicherzustellen.

Die Auditverwaltung in M-Files QMS unterstützt Sie bei der Planung von Audits und Inspektionen. Sie umfasst die Aufzeichnung von Auditfeststellungen von der Dokumentation bis hin zum Abschluss aller Feststellungen.

Im Mittelpunkt eines Audits stehen in der Regel betriebliche Prozesse, auf die sich die Feststellungen, Risiken, Maßnahmen und Dokumente beziehen. Diese können mit Kunden, Lieferanten, Standorten oder Prozessen verknüpft werden.

Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. M-Files QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.

Diverse vorkonfigurierte Ansichten stehen zur Verfügung, um Audits ihrem Status nach anzuzeigen. Ein Auditplan fasst eine Reihe von Audits zusammen, beispielsweise als Jahres- Auditplan oder ein Auditplan für alle Lieferantenaudits.

Bilden Sie Ihre normenspezifischen Unterlagen wie die zur ISO 9001:2015 ganz einfach visuell ab. Das Ampelsystem zeigt Ihnen auf einen Blick, wo etwas getan werden muss.

Qualitätsmanagement in der Life Science Branche

Sie sind in einer streng regulierten Branche tätig und suchen eine passende Qualitätsmanagement-Lösung? Dann schauen Sie auf unserer Seite über SimplerQMS für hochregulierte Märkte und erfahren Sie mehr darüber, wie es Ihnen im täglichen Umgang mit ISO 9001, ISO 13485 und anderen helfen kann.

DMSFACTORY Jörg Eckhard
Jörg Eckhard
Leitung Vertrieb

Ihre Vorteile auf einen Blick

Volle Kontrolle über alle Dokumente

Vollständiger Versions-Verlauf, automatische Berechtigungen, elektronische Signatur, konfigurierbare Workflows und verschiedene Veröffentlichungsoptionen bieten bestmögliche Kontrolle.

Automatisches Fristen-Management

Aufgaben können Personen zugewiesen und mit einer Frist versehen werden. Der Mitarbeiter erhält eine automatische Erinnerung, um keine Frist zu versäumen.

Schulungsverwaltung

Jeder Inhalt kann als verpflichtendes Lernmaterial für ausgewählte Mitarbeiter vorgegeben werden. Schulungs To-Do-Listen für Mitarbeiter werden automatisch berechnet und aktualisiert.

Kontrolliertes Drucken

Mit der Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern“ bleiben vertrauliche Dokumente im M-Files QMS System. Wasserzeichen halten gedruckte Dokumente unter Kontrolle.

Automatisierungen

Wiederkehrende Aufgaben und Prozesse können mit Workflows automatisiert werden – mit überprüfbaren Nachweisen für Aufgabenerledigung und Erinnerung zur  Ausführung der Aufgaben.

Signaturmanagement

Von der Workflowgenehmigung mit nur einem Klick bis hin zur elektronischen, Part 11-kompatiblen Signatur und rechtsverbindlichen digitalen Signaturen gibt es zahlreiche Genehmigungs- und Signaturoptionen.

Machen Sie sich ein Bild des Qualitätsmanagementsystems

Auf der Startseite des M-Files Qualitätsmanagementsystems haben Sie den Überblick über alle Ihnen zugewiesenen Dokumente sowie anstehende Fristen. Dank Volltextsuche in Dokumenten und Metadaten sowie frei-konfigurierbaren dynamischen Ansichten haben Sie jederzeit alle Inhalte im Blick. Mit der 360 Grad-Sicht von M-Files erhalten Sie zudem eine vollständige Übersicht von allen verknüpften Dokumenten und weiteren Informationen.

Jedes Dokument wird über eine Metadaten-Karte klassifiziert. Hier können Sie sofort erkennen, in welchem Status sich ein Dokument befindet. Zudem erhalten Sie alle wichtigen Informationen wie z. B. verknüpfte Dokumente, Verpflichtungen oder Fristen komprimiert dargestellt. Damit haben Sie jederzeit alle wichtigen Informationen parat.

Mit der Change-Request Funktionen können Mitarbeiter Änderungen beantragen, statt diese direkt im Dokument vorzunehmen. Dank eines vollständigen Audit Trails (Versionshistorie) können Sie jederzeit sämtliche Änderungen am Dokument nachvollziehen. So haben Sie die Kontrolle und den Überblick über alle Versionierungen eines Dokumentes und müssen Änderungen erst freigeben, bevor sie veröffentlicht werden.

In der Schulungs-Übersicht können Sie jederzeit den aktuellen Status der Schulungen Ihrer Mitarbeiter einsehen. Dort ist auf einen Blick ersichtlich, welcher Mitarbeiter die Schulung bereits erledigt hat, und bei wem sie noch offen ist.

Audit-Feststellungen können im Rahmen eines Workflows angelegt und im weiteren Verlauf über den festgelegten CAPA-Prozess abgearbeitet werden. Zu jeder Feststellung kann eine beliebige Anzahl von Korrektur- und/oder Präventiv-Maßnahmen angelegt werden. M-Files QMS erkennt, wenn alle Maßnahmen durchgeführt wurden, und markiert das Audit automatisch als „Bereit zum Abschluss“.

Bilden Sie die für Ihre Branche relevanten ISOs einfach ab. Dank der integrierten Ampel-Funktion haben Sie immer den Überblick über den Status der Dokumente.

Die wichtigsten Features von M-Files QMS

  • On-Premise oder in der Cloud
  • Mobil, im Web und auf dem PC
  • Verwaltung übersetzter/mehrsprachiger Dokumente
  • Digitale Signaturen
  • Aufgabenerinnerungen
  • Als out-of-the-box Lösung oder vollständig anpassbar
  • Microsoft Office Integration
  • Kontrolliertes Drucken
  • Wasserzeichen
  • Vorlagenverwaltung

Entdecken Sie die Basis des QMS: M-Files Online

Die Basis des Qualitätsmanagementsystems bildet das ECM „M-Files Online“ – ein KI-gestütztes Informationsmanagementsystem, das On-Premise oder in der Cloud verfügbar ist. Durch den Intelligent Metadata Layer (IML) werden die Daten ortsunabhängig verwaltet und bearbeitet. Die Dokumente können intern und extern zur gemeinschaftlichen Bearbeitung geteilt werden.

Ergänzende Downloads

Produktinformation QMS

Erfahren Sie alles über M-Files QMS. So managen Sie qualitätsrelevante Dokumente und Daten.

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Produktinformation M-Files

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