QMS für Life Science

Das All-in-One Paket für Ihr Qualitätsmanagement

Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) für hochregulierte Märkte

Für Unternehmen in streng regulierten Branchen stellt das Qualitätsmanagement eine tägliche Herausforderung dar. Um die Qualität der Produkte sicherzustellen müssen viele Dokumente erstellt und sicher verwaltet werden. Und damit Sie sich wieder auf Ihr eigentliches Business konzentrieren können, unterstützt Sie SimplerQMS, unsere Lösung für Ihr Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Es wurde mit dem Fokus auf die Medizintechnik-Branche entwickelt, wodurch es den höchsten Anforderungen der Branche entspricht,  verwaltet alle Unterlagen sicher an einem Ort und deckt alle Bereiche des Qualitätsmanagements vom Risikomanagement, über das Abweichungsmanagement (Deviation Management) bis hin zum Veränderungsmanagement (Change Management) ab. Out-of-the-Box liefert es vordefinierte Prozesse und fertige Dokumenten-Vorlagen. Sie müssen sich um nichts kümmern und brauchen nur noch Ihren Browser zu öffnen. 

Bild: Die Architektur des SimplerQMS. Per Klick können Sie das Bild vergrößern.

SimplerQMS beinhaltet nicht nur das umfassende Qualitätsmanagementsystem, sondern auch die zugrundeliegende M-Files Plattform und wird in der sicheren Microsoft Azure Cloud gehostet. Durch die Mehrfaktoren-Authentifizierung ist das Arbeiten in der Cloud absolut sicher.

Die Erstellung und Freigabe von SOPs und ähnlichen Dokumenten ist in SimplerQMS dank Vorlagen und der Nutzung von vordefinierten Workflows so einfach wie noch nie. Die anfallenden Aufgaben werden automatisch an die verantwortlichen Personen weitergeleitet und mit einem Fälligkeitsdatum versehen. Bei der Aktualisierung wichtiger Dokumente werden die betroffenen Mitarbeiter automatisch über die neue Version benachrichtigt. So arbeitet keiner mehr nach veralteten Anweisungen.

Auch für anstehende Audits sind Sie bestens vorbereitet. Alle Änderungen an einem Dokument, das in SimplerQMS abgelegt ist, werden dokumentiert und bei jeder Revision legt das System automatisch eine neue Version an. So haben Sie für jedes Dokument jederzeit einen Audit-Trail.

Dank der zentralen Verwaltung aller Dokumente und Daten haben Sie bei einem anstehenden Audit alle benötigten Unterlagen mit wenigen Klicks bereit. Nach erfolgtem Audit können Sie die Befunde aufzeichnen und mit den entsprechenden Inhalten und verantwortlichen Personen verknüpfen. Die anstehenden Aufgaben können mit einer Bearbeitungsfrist versehen werden und schon verpassen Sie keine Deadline mehr!

Wir übernehmen das für Sie – die Validierung

Die Validierung ist der schriftliche Nachweis, dass die lokale Implementierung des Systems seinen verfolgten Zwecken entspricht und dass es mit den entsprechenden Gesetzen und Vorschriften konform ist. Hier ist der entscheidende Vorteil von SimplerQMS: Die Validierung von SimplerQMS erfolgt durch den Hersteller und wird bei Updates automatisch erneut durchgeführt! SimplerQMS und das zugrundeliegende Rechenzentrum sind jederzeit bereit für Audits und Sie brauchen sich um nichts mehr zu kümmern.

  • ISO 13485:2016
  • FDA 21 CFR Part 820
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GAMP 5
  • Eudralex Annex 11
  • ISO 9001:2015
  • ISO 27001:2013
  • ISO 27018:2014

Die wichtigsten Features von SimplerQMS

  • Systemvalidierung bei jedem Update durch uns
  • Sichere Cloud-Lösung
  • Vordefinierte Prozesse & Workflows
  • Automatische Erstellung der Änderungshistorie
  • Dynamische Vergabe von Zugriffsrechten
  • Mobil, im Web und auf dem PC
  • Out-of-the-box Lösung
  • Microsoft Office Integration
  • Vorlagenverwaltung
  • Schulungsmanagement
  • Elektronische Signaturen
  • Detaillierte Audit-Trails
John Marx - DMSFACTORY
John Marx
Sales Manager

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Out-of-the-Box & direkt einsatzbereit

Produktentwicklung

Definieren Sie Ihren Entwicklungs-Prozess und dokumentieren Sie alle Schritte revisionssicher. Die Nutzung von Vorlagen und dynamischen Zugriffsrechten helfen Ihnen dabei.

Kontrolle über Dokumente & Änderungen

SimplerQMS ist Ihre Lösung zum Erstellen und Organisieren von Dokumentationen, Änderungen und Nachweisen über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg.

Überwachung nach der Inverkehrbringung

Managen Sie Nonkonformitäten (NCRs), Beschwerden, CAPAs und Audits zentral in einem System. Dokumente, Mails, Nachweise und andere Dateien können mit jedem Audit, Risiko und CAPA verknüpft werden.

Schulungsverwaltung

Weisen Sie Ihren Mitarbeitern automatisch wichtige Inhalte als Schulungsmaterial zu und informieren Sie sie über neue Unterlagen. Sie können auch Mitarbeiter ohne Zugang zu SimplerQMS schulen.

Lieferantenmanagement

Definieren Sie den Prozess zur Auswahl geeigneter Lieferanten und verwalten Sie die freigegebene Lieferanten-Liste mit den entsprechenden Produkten oder Materialien, die sie liefern dürfen.

Risikomanagement

Erstellen und verwalten Sie alle SOPs und stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter sie auch befolgen. Des Weiteren können Sie alle Risiken in SimplerQMS verwalten und daraus vorbeugende Maßnahmen ableiten.

Im Detail: Die Gute Herstellungspraxis

Ein der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) gerechtes Qualitätsmanagement umfasst Produktionsabläufe und -umgebung inklusive Kontrollen, die erforderlich sind, um Produkte auf hohem Qualitätsniveau zu produzieren und die Anforderungen der Gesundheitsbehörden für die Vermarktung zu erfüllen. Dabei entstehen große Datenmengen, die sicher verwaltet werden müssen. Und genau hier setzt unsere Lösung an:

Qualifizierung der Software

Bei der Qualifizierung der Software wird gezeigt, dass sich diese für den geplanten Zweck eignet und unter realen Bedingungen zuverlässig funktioniert. Sie teilt sich in IQ (Installationsqualifizierung) für die Inbetriebnahme der Software, OQ (Funktionsqualifizierung) als Test, ob die Software funktioniert und ob sie alle Anforderungen erfüllt, und PQ (Leistungsqualifizierung) zum Testen unter realen Bedingungen. Die gesamte Validierung übernimmt SimplerQMS für Sie.

Dokumentenmanagement

Sicheres Management der Anweisungen und Richtlinien wie SOPs, inklusive Versionshistorie und Workflows für Freigabe- und Aktualisierungsprozesse. Diese Dokumente werden in SimplerQMS gemäß der guten Dokumentationspraxis nachvollziehbar erstellt, archiviert und alle Änderungen an ihnen werden in einem Audit-Trail aufgezeichnet.

Änderungsmanagement

Änderungen von Prozessen oder Verfahren müssen vor dem Wirksamwerden begründet und freigegeben werden. Vorgenommene Änderungen werden über Workflows dokumentiert und nachvollziehbar gemacht. Über die Vergabe von Zugriffsrechten wird sichergestellt, dass nicht jeder Mitarbeiter Änderungen an qualitätsrelevanten Dokumenten vornehmen kann.

Mitarbeiterschulungen

Die Mitarbeiterschulungen werden durch die Erstellung von Lernregeln und dem automatischen Versenden von Lernaufforderungen automatisiert. Bei erfolgreicher Teilnahme bestätigt der Mitarbeiter die Fertigstellung mittels elektronischer Signatur und es wird automatisch ein Schulungszertifikat erstellt. So haben Sie jederzeit den Überblick über den aktuellen Stand der Schulungen aller MitarbeiterInnen.

Prozess-Validierung

Durch einen dokumentierten Prozess soll gezeigt werden, dass dieser den Anforderungen an das Produkt entspricht und zuverlässige nachvollziehbare Ergebnisse liefert. Die Validierung wird automatisch von SimplerQMS zentral vorgenommen und Sie müssen sich um nichts mehr kümmern.

Interne Audits

Interne Audits müssen nach ISO 9001 in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Hierbei hilft ein definierter Workflow, der die Verantwortlichen an die Durchführung erinnert und das Vorgehen der Audits automatisiert.

Risikomanagement

Jedes erkannte Risiko wird nach erwarteter Schadenshöhe, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Wahrscheinlichkeit des Bemerkens klassifiziert und mit den entsprechenden Präventivmaßnahmen verknüpft. In sogenannten dynamischen Ansichten können Sie sich alle Risiken nach den vergebenen Klassifikationen anzeigen lassen.

Abweichungsmanagement

Nonkonformitäten, also Abweichungen von SOPs und Herstell- und Prüfvorschriften, werden in M-Files dokumentiert und bewertet. Die sich daraus ergebenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) werden an die verantwortlichen Personen gegeben und die Erledigung der Aufgaben wird nachverfolgt.

Life Science Starter

Für Start-Ups und kleine Unternehmen, die gerade erst ihr Qualitätsmanagement aufbauen
8.000 pro Jahr
  • 3 User
  • QMS Vorlagenpaket
  • Validiertes & sicheres Hosting in der Cloud

Life Science Growth

Für größere Unternehmen, die bereits ein QMS und Dokumentationen im Einsatz haben
ab 12.000 pro Jahr
  • Ab 5 Usern
  • Migration der Dokumente
  • Validiertes & sicheres Hosting in der Cloud
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