ECM für die Life Science Branche

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • 21 CFR Part 11
  • EU Annex 11
  • GAMP 5
  • HIPAA
  • uvm.

Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) für hochregulierte Märkte

Für Unternehmen in streng regulierten Branchen wie Life Science stellt das Qualitätsmanagement eine tägliche Herausforderung dar. Um die Qualität der Produkte sicherzustellen, müssen viele Dokumente wie beispielsweise Standard Operation Procedures (SOPs) erstellt und sicher verwaltet werden. Hierbei hilft Ihnen unsere Lösung M-Files QMS, ein den Richtlinien der ISO 9001 entsprechendes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es verwaltet Ihre qualitätsrelevanten Unterlagen sicher an einem Ort und deckt alle Bereiche des Qualitätsmanagements vom Risikomanagement (Risk Management), über das Abweichungsmanagement (Deviation Management) bis hin zum Veränderungsmanagement (Change Management) ab. So wissen Ihre Mitarbeiter immer, wo sie nach qualitätsrelevanten Unterlagen suchen müssen, und müssen nicht mehr in unübersichtlichen Ordnerstrukturen oder verschiedenen Systemen danach schauen.

CAPAs-mit-M-Files-QMS

Unsere Qualitätsmanagement-Lösung deckt alle Bereiche des Qualitätsmanagements ab. Jeder Mitarbeiter kann ganz einfach über ein Online-Formular ein Change Request stellen oder einen auftretenden Fehler melden. Die daraus resultierende Erstellung und Freigabe von SOPs und ähnlichen Dokumenten ist in M-Files dank Vorlagen und der Nutzung von Workflows so einfach wie noch nie. Die anfallenden Aufgaben werden automatisch an die verantwortlichen Personen weitergeleitet, die für die Erledigung zuständig sind, und mit einem Fälligkeitsdatum versehen. Bei der Aktualisierung wichtiger Dokumente werden Ihre Mitarbeiter automatisch über die neue Version benachrichtigt. So arbeitet keiner mehr nach veralteten Richtlinien oder überholten Anweisungen. Und basierend auf der neuen SOP kann in M-Files direkt eine Lernregel erstellt werden, die besagt, wer die SOP in welchen Abständen lesen muss.

Auch für anstehende Audits sind Sie bestens vorbereitet. Jedes Dokument, das in M-Files abgelegt wird, ist einfach auffindbar. Änderungen, die an ihm vorgenommen werden, werden dokumentiert und bei jeder Revision legt das System automatisch eine neue Version an. So haben Sie für jedes Dokument jederzeit einen genauen Audit Trail vorliegen.

Audit-Trail-mit-M-Files-QMS

Alle Audit-Findings werden direkt in M-Files erfasst und dokumentiert. Daraus werden Aufgaben zur Korrektur des Fehlers und präventive Maßnahmen (Corrective and Preventive Action – CAPAs) abgeleitet, die wiederum über einen vorher festgelegten, flexibel anpassbaren Workflow an die verantwortlichen Personen weitergeleitet werden. Diese Personen bekommen automatisch eine E-Mail-Benachrichtigung über die zu erledigende Aufgabe. Durch das integrierte Aufgabenmanagement wird sichergestellt, dass diese Aufgaben auch fristgerecht erledigt werden. 

Die Gute Herstellungspraxis

Ein der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) gerechtes Qualitätsmanagement umfasst Produktionsabläufe und -umgebung inklusive Kontrollen, die erforderlich sind, um Produkte auf hohem Qualitätsniveau zu produzieren und die Anforderungen der Gesundheitsbehörden für die Vermarktung zu erfüllen. Die GMP-Richtlinien gelten in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln.

Dabei entstehen große Datenmengen, die sicher verwaltet werden müssen. Und genau hier setzt unsere Lösung an:

Qualifizierung der Software

Bei der Qualifizierung der Software wird gezeigt, dass sich diese für den geplanten Zweck eignet und unter realen Bedingungen zuverlässig funktioniert. Sie teilt sich in folgende Teile: IQ (Installationsqualifizierung) für die Inbetriebnahme der Software. OQ (Funktionsqualifizierung) als Test, ob die Software funktioniert und ob sie alle Anforderungen erfüllt, und PQ (Leistungsqualifizierung) zum Testen unter realen Bedingungen.

Dokumentenmanagement

Sicheres Management der Anweisungen und Richtlinien wie SOPs, inklusive Versionshistorie und Workflows für Freigabe- und Aktualisierungsprozesse. Diese Dokumente werden in M-Files gemäß der guten Dokumentationspraxis nachvollziehbar erstellt, archiviert und alle Änderungen an ihnen werden in einem Audit Trail aufgezeichnet.

Änderungsmanagement

Änderungen von Prozessen oder Verfahren müssen vor dem Wirksamwerden begründet und freigegeben werden. Vorgenommene Änderungen werden über Workflows dokumentiert und nachvollziehbar gemacht. Über die Vergabe von Zugriffsrechten wird sichergestellt, dass nicht jeder Mitarbeiter Änderungen an qualitätsrelevanten Dokumenten vornehmen kann.

Mitarbeiterschulungen

Die Mitarbeiterschulungen werden durch die Erstellung von Lernregeln und dem automatischen Versenden von Lernaufforderungen automatisiert. Bei erfolgreicher Teilnahme bestätigt der Mitarbeiter die Fertigstellung mittels elektronischer Signatur und M-Files erstellt automatisch ein Schulungszertifikat.

Prozess-Validierung

Durch einen dokumentierten Prozess soll gezeigt werden, dass dieser den Anforderungen an das Produkt entspricht und zuverlässige nachvollziehbare Ergebnisse liefert. Dies wird mit dem Validierungs-Tool von M-Files vorgenommen.

Interne Audits

Interne Audits müssen nach ISO 9110 in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Hierbei hilft ein definierter Workflow, der die Verantwortlichen an die Durchführung erinnert und das Vorgehen der Audits automatisiert.

Risikomanagement

Jedes erkannte Risiko wird in M-Files nach erwarteter Schadenshöhe, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Wahrscheinlichkeit des Bemerkens klassifiziert und mit den entsprechenden Präventivmaßnahmen verknüpft. In sogenannten dynamischen Ansichten können Sie sich alle Risiken nach den vergebenen Klassifikationen anzeigen lassen.

Abweichungsmanagement

Nonkonformitäten, also Abweichungen von SOPs und Herstell- und Prüfvorschriften, werden in M-Files dokumentiert und bewertet. Die sich daraus ergebenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) werden an die verantwortlichen Personen gegeben und die Erledigung der Aufgaben wird nachverfolgt.

Das gewisse Extra: Die Validierung

Die Validierung ist der schriftliche Nachweis, dass die lokale Implementierung des Systems seinen verfolgten Zwecken entspricht und dass das System mit den entsprechenden Gesetzen und Vorschriften konform ist. Sie muss vom Unternehmen, das die Software nutzt, selbst erbracht werden. Hier hilft das Validierungs-Paket von M-Files. Es erstellt eine separate Testumgebung (DEV-TEST-PRD), führt die Installationsqualifizierungen durch, schreibt die Validierungsskripte, um die Konfigurationen an die der QMS-Struktur anzupassen, verifiziert die Funktionalitäten der Integration von Systemen von Drittanbietern und hilft so aktiv bei der Durchführung der Validierung.

Es gibt zwei Wege, das M-Files QMS Validierungstool zu nutzen:

Die Nutzung der Validierungsskripte und Templates in der Validierungs-Umgebung von M-Files selbst:

Nutzen Sie das vorkonfigurierte Tool zur Validierung, zum Tracking des Lebenszyklus des Systems, zum Erstellen von Dokumenten mit Versionskontrolle, zum Managen der Prüfungen und zum elektronischen Signieren von Dokumenten. Mit ihm können Sie auch andere Systeme als die Qualitätsmanagement-Lösung von M-Files validieren.

Die Nutzung der Validierungsskripte und Templates in Form von alleinstehenden Word- oder PDF-Dokumenten:

Der gesamte M-Files spezifische Validierungscontent wird als MS Office- und PDF-Dokumente zu Verfügung gestellt. Dieses Paket enthält Vorlagen für den Validierungsplan und -report, IQ/OQ Testskripts, Testskripts für 21 CFR Part 11, Vorlagen für die Risikobewertung, „How-to“ Benutzerhandbuch, Übereinstimmungserklärung und weitere nützliche Unterlagen.

So hilft ein Qualitätsmanagementsystem in regulierten Industrien

Audits gehören in regulierten Branchen zum Alltag dazu. Bei einem Audit müssen verschiedene Dokumente vorgelegt werden, die an unterschiedlichen Orten in der ganzen Firma verteilt liegen. Es vergeht also viel Zeit bei der Suche nach den passenden Dokumenten und am Ende ist sich keiner sicher, ob das gefundene Dokument tatsächlich das aktuellste ist, oder ob es danach noch ein Update gab.

In M-Files ist der Prozess der Freigabe von SOPs und anderen Dokumentationen über einen Workflow definiert. So ist dokumentiert, dass die Unterlagen tatsächlich freigegeben sind. Die Verbreitung wichtiger Informationen wie Schulungsanweisungen, ausstehende Aufgaben und Erinnerungen an die Erledigung dieser sowie über Änderungen an qualitätsrelevanten Unterlagen läuft automatisch. Das integrierte Aufgabenmanagement gewährleistet, dass die Mitarbeiter diese Informationen tatsächlich gelesen haben.

Alle in M-Files abgelegten Inhalte können jederzeit nachverfolgt und kontrolliert werden. Sämtliche Informationen für anstehende Audits sind an einem Ort gesammelt und können vom Qualitätsmanager mit wenigen Klicks abgerufen werden. Zusätzlich werden jegliche Dokumentenzugriffe und Änderungen dokumentiert. Audit-Befunde werden aufgezeichnet und gespeichert. Diese Befunde werden innerhalb des Systems mit den entsprechenden Inhalten und verantwortlichen Personen verknüpft und mit Deadlines für die Bearbeitung versehen.

Auch Prozesse für die Mitarbeiterschulung können automatisiert werden. Hier können Anwender ihre Schulungsanforderungen und ihren Lernfortschritt einsehen und werden über Deadlines an die Erledigung der Schulung erinnert. Wenn die Schulung in regelmäßigen Abständen aufgefrischt werden muss, informiert M-Files den Mitarbeiter bzw. die verantwortliche Person kurz vor Ablauf der Zertifizierung über die anstehende Erneuerung.

Auf diese Art können auch andere Aufgaben, die beispielsweise in einem Freigabeprozess anfallen, automatisch an die verantwortlichen Kollegen verteilt werden.

In regulierten Branchen gibt es im Unternehmen eine Vielzahl verschiedener qualitätsrelevanter Dokumente, die alle unter Kontrolle, aktuell und einfach auffindbar sein müssen. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert und müssen den Mitarbeitern immer in der aktuellen Version vorliegen. Diese Dokumente werden in M-Files QMS mit einer Laufzeit versehen. Kurz vor Erreichen des „Ablaufdatums“ benachrichtigt M-Files automatisch die verantwortliche Person, die die nächsten Schritte zur Aktualisierung einleitet. Wird das Dokument nicht aktualisiert, wird es für alle Nutzer unzugänglich gemacht. So wird sichergestellt, dass sich keine abgelaufenen und überholten Informationen verbreiten und die Aufbewahrungspläne, die nach der Art der Aufzeichnung und Ablaufdatum des Produktes variieren können, werden eingehalten. Auch bei der Überarbeitung eines Dokumentes wird jede Änderung inklusive des Autors und Datums festgehalten und jede vorherige Version wird aufgehoben.

Durch das Abbilden und Verwalten aller Informationen aus allen Speicherorten in einem System werden die Lücken zwischen den verschiedenen getrennten Systemen überbrückt. So ist in M-Files jedes Projekt mit allen zugehörigen Dokumenten, Aufgaben und Anweisungen sowie allen weiteren Informationen verknüpft, wodurch die Mitarbeiter an diesem Projekt jederzeit den Überblick über alle relevanten Unterlagen haben.

Auf die gleiche Art können die vielen Dokumente im Zusammenhang mit der Herstellung von Produkten mit den Seriennummern der Chargen/Lose, Bestellungen und Lieferungen verknüpft werden. Diese Fabrikationsdokumente werden sicher und verlässlich in M-Files gespeichert, sind aber gleichzeitig einfach und schnell abrufbar – dank flexibler Freigabemöglichkeiten sogar über die Unternehmensgrenzen hinweg. So ist das gemeinsame Bearbeiten von Dokumenten beispielsweise mit anderen Organisationen oder Kollegen auf der ganzen Welt so einfach wie noch nie.

Durch die Mehrfaktoren-Authentifikation ist das Arbeiten in der Cloud sicher. So gelingt auch Cloud-basiertes Teilen und gemeinsames Bearbeiten mit externen Personen.

In der M-Files Cloud können aus allen möglichen Windows-Anwendungen direkt Dokumente gespeichert und abgefragt werden. Die flexiblen Berechtigungseinstellungen ermöglichen externen Beratern den Zugriff auf das für sie bestimmte Material und das Speichern ihrer eigenen Prüfungsunterlagen, ohne dass sie auf andere Unterlagen Zugriff haben könnten.

Die Qualitätsmanagementhandbücher (QM-Handbücher) müssen regelmäßig aktualisiert werden, um mit den Aktualisierungen der Standards konform zu bleiben. Das manuelle Updaten ist zeitaufwändig und dabei werden immer drei Kopien der Datei des QM-Handbuchs erstellt: Original, die neue Version und eine Version zum Nachvollziehen der Änderungen.

M-Files QMS schafft hier Abhilfe: bei einem Update des Qualitätsmanagementhandbuchs wird automatisch eine neue Version erstellt und alle Änderungen werden so nachvollziehbar gemacht. Im Laufe des Freigabeprozesses kann jederzeit zu einer vorherigen Version gewechselt werden. Solang die neue Version noch nicht freigegeben wurde, bekommen alle Mitarbeiter noch die alte Version des Handbuchs angezeigt. Bei Veröffentlichung wird das alte QM-Handbuch automatisch archiviert und die neue Version ersetzt sie automatisch. So verhindern Sie, dass Ihre Mitarbeiter mit veralteten Dokumenten arbeiten.

Eine Zertifizierung nach verschiedenen ISO-Normen ist für gewöhnlich sehr papierlastig, da dafür viele Dokumente benötigt werden. Diese reichen von wissenschaftlichen und technischen Dokumentationen bis zur Beschriftung von beispielsweise Sicherheitsetiketten. Zusätzlich gibt es technische Standards und Formulare, in denen aufgeführt ist, welche Verfahren und Prozesse angewendet werden und wie diese Formulare für die Zertifizierung abzulegen sind. Hier hilft das M-Files QMS als zentraler Aufbewahrungsort für alle ISO relevanten Unterlagen, Richtlinien und Normen sowie die fertigen Pläne und Modelle von Produkten und Produkthandbücher. So können Sie alle relevanten Informationen und Dokumente jederzeit abfragen, nachverfolgen und teilen und gewährleisten den Zugriff auf die aktuellen Standards und Richtlinien.

Außerdem kann der Zertifizierungsprozess als Workflow im M-Files QMS hinterlegt werden. Dieser stellt sicher, dass alle Aufgaben und Überprüfungen für die Zertifizierung rechtzeitig erledigt sind, indem M-Files die Verantwortlichen über ihre Aufgaben automatisch informiert und die Erledigung mit einer Deadline versieht. Die Audit-Management Funktion in M-Files ermöglicht es den Auditoren, den gesamten Prüfprozess durchgehend zu prüfen.

Forschungs- und Entwicklungsteams arbeiten mit großen Datenmengen, um Forschungsergebnisse in Relation setzen zu können und beispielsweise Wechselwirkungen und Ergebnisse von Arzneimitteln besser vorherzusagen. Dabei befassen sie sich meist mit strukturierten Daten aus Datenbank-Anwendungen und mit unstrukturierten Inhalten aus Forschungsdokumenten, Bildern oder Patientenstudien. Hier ergeben sich nach einer Umfrage von Gartner „Hype Cycle for Life Science“ aus 2014 folgende Herausforderungen:

  • Quantifizierung: Der Umgang mit dem großen Datenumfang und die Geschwindigkeit des Eintreffens neuer Daten stellt Unternehmen vor eine große Herausforderung. Zusätzlich erschweren die Diversität und Komplexität von Big Data die Weiterverarbeitung der Daten.
  • Zugang und Kontrolle: Unternehmen müssen Informationen in Hinblick auf Zugangskontrolle klassifizieren können. Dabei sollen festgelegte Regeln und der Einsatz von Technologien für einen sicheren Zugriff auf die Daten und einfaches Suchen die Arbeitsabläufe beschleunigen.
  • Qualifizierung und Sicherung: Die Datenintegrität, Validierung und Verknüpfung der verschiedenen Datenquellen und -kategorien sowie das Management von Datenhaltbarkeit müssen gewährleistet sein.

M-Files bietet eine Grundlage für die Erfassung von Daten und Content, für die Analyse komplexer Informationsgeflechte und bei der sicheren Speicherung von Daten und Informationen. Sie können verschiedene Informationsquellen anschließen und team- und standortübergreifend mit diesen Daten arbeiten. So haben Sie alle Informationen an einem Ort gesammelt.

Ein Beispiel: Sie können ein Register für chemische Substanzen für jeden Ort erstellen. Dabei helfen die Features für das Prozessmanagement bei der Beschaffung neuer Substanzen und bei der administrativen Arbeit rund um die benötigten Dokumentationen. Wenn ein Mitarbeiter eine neue Substanz benötigt, kontaktiert er den Hersteller, um die MSDSs (Sicherheitsdatenblätter) und alle weiteren benötigten Dokumente zu bekommen. Diese Dokumente werden mit Hilfe des internen Genehmigungsantrags in M-Files abgelegt und durch den automatischen Workflow an die für die Beschaffung zuständige Person für die Freigabe geleitet. Wenn die Bestellung freigegeben wurde, bekommt der Antragsteller automatisch die Benachrichtigung, dass er diese chemische Substanz bestellen darf.

Optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagement

  • Verknüpfen Sie Informationssilos und ermöglichen Sie so Ihren Mitarbeitern, die gesuchten Informationen schnell und einfach zu finden.
  • Gestalten Sie die Ablage und Organisation aller Dokumente und Informationen mit intuitiven und verständlichen Kategorien durch die Nutzung von Metadaten und dynamischen Ansichten.
  • Vereinfachen Sie Ihre Prozesse und Arbeitsabläufe durch die Automatisierung von Aufgaben und Anweisungen sowie Erstellung und Verarbeitung von Dokumenten.
  • Verbessern Sie die Sichtbarkeit und die Kontrolle kritischer Dokumente und inklusive ihres Workflow-Status. So haben Sie jederzeit einen Audit-Log zur Überwachung und Dokumentation qualitätsrelevanter Unterlagen.
  • Nutzen Sie elektronische Unterschriften, da manuelle Unterschriften Prozesse verlangsamen und die Transparenz reduzieren. Dies bietet insbesondere Unternehmen mit mehreren Standorten einen großen Mehrwert.
  • Stellen Sie durch dynamische Berechtigungen sicher, dass sensible und vertrauliche Informationen nicht in die falschen Hände geraten.
John Marx - DMSFACTORY
John Marx
Sales Manager

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Ihre Vorteile auf einen Blick

Einhaltung von strengen Regulatorien

Erfüllen Sie die Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11. Mit elektronischen Signaturen, Aufrechterhaltung eines detaillierten Audit-Trails aller Aktivitäten und die Nachverfolgung der Aktivitäten der Benutzer bietet Ihnen M-Files die volle Kontrolle.

Dokumente finden leicht gemacht

Verwalten Sie Vorschriften und Dokumentationen, Laborberichte, klinischen Dokumente, Projektdateien, Spezifikationen, Pläne und vieles mehr wie Dokumentationen zu Standard Operating Procedures (SOPs), interne und externe Richtlinien, Verfahren und Formulare in nur einem System.

Verwaltung von Akten über ihren Lebenszyklus hinweg

Verwalten und verfolgen Sie elektronische Aufzeichnungen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Richtlinien und Prozesse für die Erfassung, Aufbewahrungszeit und Löschung der Daten können einfach gemäß den Anforderungen Ihres Unternehmens definiert werden.

Automatisierte Prozesse für mehr Produktivität

Flexible Workflow- und Benachrichtigungs-Funktionen automatisieren einfache Genehmigungsprozesse bis hin zu komplexen Workflows mit mehreren Beteiligten. Die verantwortlichen Personen werden automatisch über ihre Aufgaben benachrichtigt.

Verbesserte Zusammenarbeit und Kontrolle

Die automatische Erstellung der Änderungs-Historie unterstützt den Audit-Trail für jede vorgenommene Änderung an einem Dokument. Sichere Zugriffsberechtigungen für jedes Dokument stellen den Schutz der vertraulichen Daten sicher.

Effizientes Schulungsmanagement

Informieren Sie Ihre Mitarbeiter über verpflichtendes Lernmaterial und lassen Sie sich jederzeit eine Übersicht über den Bearbeitungsstatus dieser Schulungen anzeigen. So sind alle immer auf dem aktuellen Stand.

Die wichtigsten Features unserer Lösung

  • On-Premise oder in der Cloud
  • Mobil, im Web und auf dem PC
  • Verwaltung mehrsprachiger Dokumente
  • Aufgabenerinnerungen
  • Als out-of-the-box Lösung oder vollständig anpassbar
  • Microsoft Office Integration
  • In 32 Sprachen verfügbar
  • Vorlagenverwaltung

Ergänzende Downloads

Produktinformation QMS

Erfahren Sie alles über M-Files QMS. So managen Sie qualitätsrelevante Dokumente und Daten.

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Erfahren Sie, wie Sie Qualität und Compliance durch effektives Informationsmanagement sichern können.​

Produktinformation M-Files

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Donnerstag, 22.08.2019

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