Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Und wie erleichtert es mir die Arbeit?

Das Qualitätsmanagement trägt eine große Verantwortung für den Erfolg eines Unternehmens. Schließlich stellt es, wie der Name bereits vermuten lässt, die Einhaltung der Qualität der Produkte bzw. der Dienstleistung des Unternehmens und damit die Kundenzufriedenheit sicher. Gleichzeitig setzen sich die MitarbeiterInnen des Qualitätsmanagements täglich mit den immer mehr werdenden Regularien und Normen auseinander, die besagen, welche Abläufe wie zu erfolgen haben und wie qualitätsrelevanten Dokumente und Informationen aufzubewahren sind. Sie erstellen Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Risikoanalysen, Schulungsunterlagen, Audit-Nachweise und viele weitere Dokumente, die sicher gespeichert und gleichzeitig zum richtigen Zeitpunkt für die entsprechend berechtigten Personen verfügbar sein müssen.

In diesem Blogartikel klären wir, was ein Qualitätsmanagementsystem – kurz QMS – überhaupt ist, wer über die Implementierung eines QMS nachdenken sollte, welche Voraussetzungen eine Qualitätsmanagement-Software erfüllen sollte und wie Ihnen ein QMS die Arbeit mit einer Vielzahl an Dokumenten, Informationen und Daten erleichtern kann.

Auf einen Blick

Die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die EN ISO 9000ff bildet die grundlegende Normenreihe für das Qualitätsmanagement. Somit kommt keiner, der mit dem Thema „Qualität“ zu tun hat, an diesen Verordnungen vorbei.

Die Verordnungen starten mit der ISO 9000, die die Grundsätze zum Qualitätsmanagement definiert. Diese Grundsätze sind unerlässlich, um die darauffolgenden Normen, wie z.B. die der ISO 9001, zu erfüllen. Die in der IO 9000 festgelegten Grundsätze lauten:

  1. Kundenorientierung: Das Ziel des Qualitätsmanagements ist die Erfüllung und das Übertreffen der Kundenerwartungen.
  2. Verantwortlichkeit der Führung: Führungskräfte agieren als Vorbilder und tragen mit ihrem Handeln zum Erfolg des Unternehmens bei.
  3. Einbeziehung der beteiligten Personen: Die Mitarbeiter sollen in das Qualitätsmanagement mit einbezogen werden, damit diese ein besseres Verständnis für Qualität und die Verbesserungspotentiale bekommen.
  4. Prozessorientierter Ansatz: Alle Unternehmensprozesse müssen sorgfältig geplant und ausgeführt werden.
  5. Kontinuierliche Verbesserung: Die Geschäftsprozesse unterliegen einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Dieser umfasst die Analyse von Fehlern und interne wie auch externe Audits.
  6. Sachbezogene Entscheidungsfindung: Jede Entscheidung muss faktengestützt getroffen werden, um Risiken zu reduzieren.
  7. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: Die Einbindung von Stakeholdern wie den Lieferanten dient einer langfristig erfolgreichen Zusammenarbeit.

Das Qualitätsmanagementsystem - QMS

Ein Qualitätsmanagementsystem oder auch QMS ist ein System, das sicherstellt, dass die Prozess- und die Produktqualität im Unternehmen geprüft wird und somit auch verbessert werden kann. Dabei ist das Ziel die kontinuierliche Verbesserung der Unternehmensleistung, die Sicherstellung und Einhaltung der Qualitätsstandards, die Steigerung der Kundenzufriedenheit und letztendlich die Gewinnsteigerung.

Das QMS bezieht das gesamte Unternehmen und sein Umfeld mit ein und enthält alle Verantwortlichkeiten, Arbeitsanweisungen, Verfahren und Prozesse, die für die Einhaltung der Unternehmensziele unerlässlich sind. Dies sind alle aufeinander abgestimmten Vorgaben, Aufgaben, organisatorischen Regelungen, Dokumente, Hilfsmittel und Maßnahmen zur Realisierung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung eines leistungsfähigen Qualitätsmanagements.

Das Ganze System unterliegt der ISO 9001, die die Anforderungen an ein QMS regelt. Zusätzlich gibt es für das Qualitätsmanagement verschiedene branchenspezifische Normen, wie die ISO 13485 für die Medizintechnik, die branchenbezogene Richtlinien für die Nutzung eines Qualitätsmanagementsystems festlegen. Manche Branchen schreiben sogar die Nutzung eines QMS vor, wie beispielsweise die Luft- und Raumfahrt, die Automobilindustrie, die Medizintechnik und die Arznei- und Lebensmittelherstellung.

Qualitätsmanagement nach ISO 9001

Die für die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems wichtigste Norm ist die EN ISO 9001, die die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt, damit die Produkte und Dienstleistungen die Kundenerwartungen und die behördlichen Anforderungen erfüllen und das System gleichzeitig einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegt.

Die Richtlinien der ISO 9001:2015 bilden dabei den sogenannten PDCA-Zyklus oder auch Deming-Kreis ab. Dieser gliedert sich in die vier Bereiche Plan (planen), Do (umsetzen), Check (überprüfen) und Act (handeln) und beschreibt den vierphasigen Prozess einer Verbesserung.

Der PDCA-Zyklus oder auch Deming-Kreis genannt.

Der PDCA-Zyklus und die Abschnitte der ISO 9001.

Die Abschnitte 4 bis 6 der ISO 9001 beinhalten den Teil der Planung, mit den Bereichen „Das Unternehmen in seinem Kontext“, „Die (oberste) Leitung“ und „Planung“. Kapitel 7 und 8 stellen den Teil „Do“ dar, indem sie sich mit den unterstützenden Prozessen und den Betrieb des Unternehmens kümmern. Kapitel 9 ist der Check mit der Leistungsbewertung des Qualitätsmanagementsystems und Kapitel 10 richtet sich an seine stetige Verbesserung – mit dem Handeln gleichzusetzen.

Wer sollte über die Anschaffung eines Qualitätsmanagementsystems nachdenken?

Die Anschaffung einer Software für das Qualitätsmanagement empfiehlt sich auf jeden Fall für Unternehmen mit einem hohen Qualitätsanspruch und solche, die in regulierten Märkten agieren.

Gerade die Verbreitung von aktualisierten SOPs stellt einige Qualitätsmanager vor eine große Herausforderung. Oft liegen diese Dokumente überall im Unternehmen verstreut vor: auf den PCs der Mitarbeiter und manchmal sogar ausgedruckt beispielsweise in der Fertigung. Bei einer Aktualisierung dieser SOPs ist es unmöglich, nachzuverfolgen, ob überall nun die aktuellste Version genutzt wird, oder ob noch eine veraltete Version im Unternehmen kursiert und die Mitarbeiter nicht nach den neuen Standards arbeiten. Wenn Ihnen dieses Szenario bekannt vorkommt, sollten Sie über die Implementierung einer QM-Lösung nachdenken.

Um herauszufinden, ob sich für Sie die Anschaffung eines Qualitätsmanagementsystems lohnen würde, können Sie sich folgende Fragen stellen:

  • Können Sie leicht nachvollziehen, ob jeder mit den aktuellsten Anweisungen arbeitet?
  • Werden alle Richtlinien befolgt und Arbeitsanweisungen überall im Unternehmen eingehalten?
  • Wurden alle Mängel des letzten Audits fristgerecht behoben und ein Nachweis darüber erstellt?
  • Sind alle Verantwortlichkeiten und Abläufe klar definiert?
  • Sie haben mit wenigen Klicks alle Unterlagen für das anstehende Audit bereit?

Sie haben alle Fragen mit „ja“ beantworten können? Gratulation! Dann haben Sie den perfekten Überblick über die Firma und die Geschäftsprozesse. Sollten Sie aber eine der oben genannten Fragen mit „nein“ beantwortet haben oder sich nicht sicher sein, dann lohnt es sich für Sie, über die Implementierung eines QMS nachzudenken.

Diese Voraussetzungen sollte eine QM-Software erfüllen

Ganz wichtig ist die Benutzerfreundlichkeit der Software, damit die Anwender das System auch wirklich nutzen und sich keine Workarounds einschleichen. Denn nur indem alle Mitarbeiter mit dem System arbeiten können Sie sicherstellen, dass sich Ihre qualitätsrelevanten Unterlagen nicht wieder verselbstständigen und Sie erneut den Überblick verlieren. Hierbei ist auch eine Vielfalt an Schnittstellen des QM-Systems zu im Unternehmen vorhandenen Systemen wichtig. Diese sogenannte vollständige Systemintegration dient einer schnellen und unkomplizierten Einführung des QMS, ohne dass Sie vorher aufwendig alle Daten migrieren (umziehen) müssen.

Die Funktion, die in Ihrem QMS auf keinen Fall fehlen darf, ist die automatisierte Versionierung. Sobald an einem Dokument Änderungen vorgenommen werden, müssen diese dokumentiert werden. Wenn die neue Version des Dokumentes, beispielsweise eine überarbeitete SOP, fertig und veröffentlicht wird, sollte die alte Version automatisch archiviert werden, damit sie von keinem Mitarbeiter mehr gefunden wird. So haben Sie auf der einen Seite immer einen vollständigen Audit-Trail eines jeden Dokumentes griffbereit und auf der anderen Seite stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter immer mit der aktuellsten Version arbeiten.

Die Software selbst sollte natürlich die regulatorischen Anforderungen, die in Ihrer Branche gelten (ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR Part 11 usw.), erfüllen.

Welche Anwendungsfälle sollte eine QMS-Lösung abdecken?

Die Qualitätsmanagement-Lösung sollte den gesamten Verantwortungsbereich des Qualitätsmanagements abdecken. Von der Definition von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), über die Erstellung und Verwaltung von Lernregeln, das Managen von Mitarbeiterschulungen, die Erstellung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) bis hin zum Risikomanagement und der Auditverwaltung.

Ein Beispiel: Ein Unternehmen Firma schafft ein neues Lichtmikroskop für die Produktion an. Die Linse des Mikroskops soll regelmäßig gereinigt werden. Diese Arbeitsanweisung wird in Form einer SOP festgehalten, die beschreibt, mit welchem Reinigungsmittel die Linse zu reinigen ist. Aus dieser SOP entsteht gemeinsam mit weiteren SOPs für alle Mitarbeiter der Abteilung eine Lernregel, die besagt, wer diese Arbeitsanweisungen lesen soll und in welchen Abständen dies zu geschehen hat.

Im regelmäßig durchgeführten Audit findet der Inspektor heraus, dass die Werte, die die Mitarbeiter aus dem Mikroskop gelesen und dann in das Produktionsprüfprotokoll hineingeschrieben haben, nicht stimmen können. Im dokumentierten Mangel wird anschließend herausgefunden, dass der Kollege falsche Werte eingegeben hat, da die Linse verdreckt war. Der Grund für die Verschmutzung war ein nicht geeignetes Reinigungsmittel für die Linse, das auf der Linse Schlieren hinterlassen hat.

SOP für Mikroskop - Qualitätsmanagement

Corrective Action: ein neues Reinigungsmittel wird gefunden, mit dem die Linse ordnungsgemäß gereinigt wird.

Preventive Action: das alte Reinigungsmittel wird aus der Produktion verbannt und die zugehörigen Kollegen werden ermahnt, die SOP richtig zu lesen und nur das richtige Reinigungsmittel für die Linse zu nehmen.

Das richtige Reinigungsmittel wird jetzt in die Nähe des Mikroskops gestellt und auf dem Reinigungsmittel befindet sich ein Aufkleber, der darauf hinweist, dass dieses das richtige Reinigungsmittel für das neue Lichtmikroskop ist.

Fazit

Ein Qualitätsmanagementsystem kann Ihnen die Arbeit mit den qualitätsrelevanten Dokumenten und Daten durch eine ISO-konforme Ablage und ein zentrales Management erheblich vereinfachen. Für anstehende Audits haben Sie alle Unterlagen mit wenigen Klicks bereit, alle Mitarbeiter sind immer auf dem aktuellsten Stand und arbeiten nicht mehr nach veralteten Arbeitsanweisungen und Sie behalten den Überblick über ausstehende Aufgaben und anstehende Schulungen der Mitarbeiter.

Letztendlich garantieren sie so einen bestmöglichen Ablauf mit gewissen Qualitätsstandards, tragen somit zur Kundenzufriedenheit bei uns maximieren den Unternehmensgewinn.

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