Der tausendste Grund für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Warum Sie spätestens jetzt ernsthaft über die Einführung eines QMS nachdenken sollten

Die regulatorischen Anforderungen sind gerade in der Life Science Branche allgegenwärtig. Um nicht von all den damit einhergehenden Unterlagen – ob in Papierform oder digital – regelrecht erschlagen zu werden, lohnt sich bekanntlich die Nutzung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Wie wichtig ein QMS ist, das haben Sie vermutlich schon verinnerlicht. Es gibt ja auch regelrecht tausend Gründe, warum sich die Anschaffung lohnt. Doch nutzen Sie Ihr QMS bereits voll aus? In diesem Blogartikel stellen wir Ihnen viele interessante Gründe vor, warum Ihnen ein QMS das Leben wirklich erleichtern kann, und beleuchten den tausendsten Grund genauer: die effektive Dokumentenlenkung.

Dieser Blogartikel ist im weitesten Sinne die Erweiterung unseres Artikels „Was ist ein Qualitätsmanagementsystem? Und wie erleichtert es mir die Arbeit?„. Darin erfahren Sie, wer über die Implementierung eines QMS nachdenken sollte, welche Voraussetzung eine solche Lösung erfüllen sollte und wie es Ihnen am Ende die Arbeit erleichtert.

Auf einen Blick

Tausend Gründe für ein Qualitätsmanagementsystem…

Die Gründe für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems sind vielfältig. Angefangen bei der zentralen Ablage aller geschäftlichen Daten, Dokumente und Informationen, was die Suche deutlich vereinfacht, über die Abbildung jeglicher Geschäftsprozesse bis hin zur dynamischen Vergabe der Zugriffsrechte – ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis eines DMS (Dokumentenmanagementsystems) unterstützt Sie bei der ständigen Verbesserung Ihres Produktes und der Sicherung und Steigerung seiner Qualität.

  • Sie haben alle geschäftlichen Unterlagen zentral an einem Ort, wodurch die gesuchten Inhalte einfacher gefunden werden können.
  • Neue Mitarbeiter finden sich schneller zurecht, weil sie sich nur in ein System einarbeiten müssen und dort alle Dokumente und Informationen finden, die sie für ihre tägliche Arbeit benötigen.
  • Änderungen an Dokumenten können zentral und auch in Zusammenarbeit mit Kollegen unkompliziert vorgenommen und anschließend automatisch an die betroffenen Mitarbeiter kommuniziert werden. Jede Änderung wird für eine lückenlose Nachvollziehbarkeit normgerecht dokumentiert.
  • Risikobehaftete Abläufe und Dokumente werden zentral gemanaged, was den Überblick erleichtert und somit das Risiko von Fehlern gesenkt wird.
  • Die Kundenzufriedenheit steigt, da das Reklamations- und Beschwerdemanagement vereinfacht wird und das Unternehmen schneller umfassend auf Probleme reagieren kann.
  • Durch die Abbildung der Geschäftsprozesse wird die Transparenz erhöht, was für ein besseres Verständnis sorgt und die Mitarbeiter für das Thema Qualitätsmanagement sensibilisiert. Die Verantwortlichkeiten sind dadurch klar festgelegt.
  • Die Kosten sinken aufgrund von weniger Fehlern, weniger Zeit für die Vor- und Nachbereitung von Audits, durch optimierte Prozesse und schlussendlich eine erhöhte Produktivität im Unternehmen.

Der tausendste Grund: einfache Dokumentenlenkung

Heute konzentrieren wir uns auf einen besonders wichtigen Punkt des Qualitätsmanagements, der durch eine Qualitätsmanagement-Software vereinfacht werden kann: die Dokumentenlenkung. Die Dokumentenlenkung beschreibt das dokumentierte Verfahren der fortlaufenden Aktualisierung und der gezielten Verbreitung von Informationen innerhalb des Unternehmens und ist für die Erbringung der in ISO 9001 geforderten Nachweise unerlässlich. So wird definiert, wie qualitätsrelevante Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt und anschließend verteilt werden müssen und wie lange sie aufzubewahren sind. Zu den relevanten Dokumenten gehören Dokumente, die den Herstellungsprozess betreffen, Vorgaben zur Unternehmensführung, wie den Verhaltenskodex und ethische Richtlinien, sowie Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen, Sicherheitsrichtlinien und weitere Regelwerke. Und auch Aufzeichnungen, wie zum Beispiel über den Nachweis einer ausgeführten Tätigkeit, müssen einem Dokumentenlenkungsprozess unterliegen.

Der Dokumentenlenkungsprozess stellt außerdem sicher, dass qualitätsrelevante Dokumente regelmäßig auf geänderte Rahmenbedingungen überprüft, gegebenenfalls angepasst und bei Ungültigkeit aus dem Verkehr genommen werden. Somit bildet er den gesamten Dokumentenlebenszyklus ab. Dies entspricht unter anderem der Forderung der für Medizinprodukte geltenden ISO 13485, die besagt, dass die Qualitätsanforderungen über den gesamten Produktionszyklus hinweg überwacht werden müssen.

Ein Beispiel: Aus der Aktualisierung einer für das Unternehmen gültigen Norm geht hervor, dass ein bestimmter Prozess beim Designen des Produktes geändert werden muss. Dazu ist es notwendig, die Beschreibung des entsprechenden Prozesses zu aktualisieren. Der verantwortliche Mitarbeiter ändert das Dokument, sein Abteilungsleiter prüft die vorgenommenen Änderungen und gibt die neue Prozessbeschreibung anschließend frei. Anschließend muss die alte Version archiviert und die neue Version an die betroffenen Mitarbeiter gegeben werden. Diese müssen das Dokument lesen, verstehen und abzeichnen, dass sie es zur Kenntnis genommen haben. Und genau diesen Vorgang bildet der Dokumentenlenkungsprozess bis ins Detail ab und sichert somit die Einhaltung der Reihenfolge und Durchführung.

Papierform, zentraler Server oder doch ein Dokumentenmanagementsystem?

Um Ihnen das Beantworten der Frage, ob Sie für Ihr Qualitätsmanagement die relevanten Dokumente in Papierform, digitalisiert auf einem zentralen Server oder doch lieber in einem Dokumentenmanagementsystem managen wollen, zu erleichtern, haben wir Ihnen einen Vergleich vorbereitet:

AnforderungPapierformZentraler ServerDMS
Anschaffungskosten
Intuitive Nutzung ohne Schulung
Zentrale Verfügbarkeit, auch standortübergreifend
Einfaches Finden von Inhalten
Nur aktuelle Version auffindbar
Zugriffsrechte leicht zu managen
Automatische Protokollierung von Änderungen
Revisionssichere & lückenlose Änderungshistorie
Schnelle Durchlaufzeiten der Prozesse
Klar definierte Prozesse & Verantwortlichkeiten

Zusätzlich haben Sie bei einer papierbasierten Lösung einen hohen Papierverbrauch. Die Kosten dafür sind auch nicht zu vernachlässigen!

Fazit – Worauf warten Sie noch?

Vor allem die Dokumentenlenkung kann durch die Nutzung einer Software-Lösung für das Qualitätsmanagement erheblich vereinfacht werden. So können Unternehmen sicherstellen, dass das richtige und vollständige Dokument in der aktuellen Version zum richtigen Zeitpunkt den betroffenen Mitarbeitern zu Verfügung steht. Definierte Prozesse sorgen dafür, dass wichtige Dokumente regelmäßig überprüft werden und erleichtern die Aktualisierung und die anschließende Verbreitung der Änderungen.

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